Аутоиммунный гепатит: определение случая Brighton Collaboration и рекомендации по сбору, анализу и представлению данных о безопасности иммунизации

В настоящем докладе представлено определение случая аутоиммунного гепатита (АИГ), разработанное Brighton Collaboration (BC). АИГ отнесён к приоритетным нежелательным явлениям особого интереса, поскольку после вакцинации против COVID-19 наблюдались возможные случаи заболевания. Определение разработала группа экспертов по АИГ и специалистов по методологии BC, чтобы обеспечить сопоставимость данных о безопасности в клинических исследованиях до и после регистрации препаратов, а также при фармаконадзоре в разных условиях, в том числе при различной обеспеченности ресурсами и доступности медицинской помощи. Стандартный процесс разработки определений случаев BC был проведён в ускоренном режиме и занял два месяца, включая подготовку окончательной версии рукописи для публикации, вместо обычного срока в один год. Работа включала систематический обзор литературы и экспертный консенсус при определении уровней диагностической достоверности для АИГ, а также конкретные рекомендации по сбору и анализу данных. Для разграничения определённого, вероятного и возможного случаев необходимыми считались гистологические, серологические и биохимические исследования, а также исключение альтернативного диагноза. Чтобы проверить применимость определения, члены рабочей группы независимо классифицировали сообщения о подозреваемых случаях АИГ после иммунизации; результаты этой классификации использовали при окончательной доработке определения. Документ прошёл экспертную оценку внешних специалистов по АИГ и референтной группы, представлявшей заинтересованные стороны в области безопасности вакцин в странах с высоким, низким и средним уровнем дохода, что позволило оценить применимость определения и обеспечить его научную обоснованность. Ускоренный процесс можно использовать и для разработки других стандартизированных определений случаев приоритетных нежелательных явлений особого интереса для эндемичных заболеваний и эпидемий. Хотя определение применимо к случаям, зарегистрированным после иммунизации, оно не зависит от времени, прошедшего после вакцинации, и поэтому может использоваться для оценки фоновой заболеваемости в контрольных группах вакцинированных и невакцинированных участников исследований причинно-следственной связи. Определение также подходит для изучения безопасности других препаратов, включая лекарственные средства, но не предназначено для ведения пациентов.