Внутрипузырная терапия интерфероном по сравнению с гиалуроновой кислотой для уменьшения боли у женщин с интерстициальным циститом: рандомизированное клиническое исследование

Значимость: Интерстициальный цистит (ИЦ) — тяжелое заболевание. Хотя вирусная инфекция является возможной этиологической причиной, лишь в немногих исследованиях оценивали эффект противовирусного лечения.

Цель: Оценить эффективность и безопасность внутрипузырного введения интерферона по сравнению с гиалуроновой кислотой у женщин с ИЦ.

Дизайн, условия и участники: Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование фазы 2/3 с параллельными группами было проведено с октября 2022 года по апрель 2023 года, период наблюдения составил 6 месяцев. Исследование выполнено в одном центре. К включению допускались женщины в возрасте 18–70 лет с диагнозом ИЦ длительностью более 6 месяцев. Последний визит состоялся в октябре 2023 года. Анализ данных проводили в октябре–ноябре 2023 года.

Вмешательство: Пациенток в соотношении 1:1 рандомизировали для получения либо внутрипузырных инсталляций интерферона, либо гиалуроновой кислоты.

Основные исходы и методы их оценки: Первичной конечной точкой было изменение балла боли по визуально-аналоговой шкале. Вторичные конечные точки включали изменения частоты мочеиспускания, функциональной емкости мочевого пузыря, индекса симптомов и общей оценки ответа. Нежелательные явления тщательно отслеживали.

Результаты: Среди 52 пациенток средний возраст (SD) составил 50,0 (14,1) года; они были рандомизированы в группу интерферона (26 [50%]) или гиалуроновой кислоты (26 [50%]). Через 6 месяцев снижение балла боли по визуально-аналоговой шкале было значимо больше в группе интерферона, чем в группе гиалуроновой кислоты (-1,3; 95% ДИ, -2,3 до -0,3; P = ,02); у 20 пациенток (77%) отмечалось уменьшение боли на 30% и более по сравнению с исходным уровнем. По частоте мочеиспускания, функциональной емкости мочевого пузыря и эпизодам никтурии значимых различий между двумя видами лечения не было. Однако интерферон обеспечивал значимо большее снижение индекса симптомов интерстициального цистита (-3,0; 95% ДИ, -5,3 до -0,7; P = ,01) и индекса проблем (-2,5; 95% ДИ, -4,5 до -0,4; P = ,02) через 6 месяцев; у 22 пациенток (85%) отмечалось умеренное или выраженное улучшение. Частота нежелательных явлений в обеих группах была сходной. Только 1 пациентка прекратила лечение гиалуроновой кислотой из-за низкой эффективности.

Выводы и значимость: В этом рандомизированном клиническом исследовании у женщин с ИЦ внутрипузырная терапия интерфероном могла быть полезной и не сопровождалась серьезными нежелательными явлениями. Эти результаты дают надежду на применение противовирусных подходов при ИЦ, однако необходимы более крупные многоцентровые исследования и длительное наблюдение.