Основной набор доменов розацеа для клинических исследований и практики: консенсусное заявление

Значимость: Непоследовательная регистрация исходов в клинических исследованиях розацеа затрудняет и, вероятно, делает невозможным корректное объединение данных и метаанализы. Необходима стандартизация исходов, оцениваемых в исследованиях вмешательств при розацеа.

Цель: Разработать основной набор исходов при розацеа, основанный на ключевых доменах, имеющих глобальную значимость и применимых ко всем демографическим группам, для использования в качестве минимального перечня исходов при отчётности в клинических исследованиях розацеа и, при необходимости, в клинической практике.

Обзор доказательств: Проведён систематический обзор литературы по клиническим исследованиям розацеа. Отдельные исходы были извлечены и дополнены в ходе обсуждений и фокус-групп с ключевыми заинтересованными сторонами. Исходный список из 192 исходов был сокращён до 50 уникальных исходов, которые в раунде 1 процесса Delphi оценили 88 участников панели (63 врача из 17 стран и 25 пациентов с розацеа в США) по 9-балльной шкале Лайкерта. С учётом обратной связи в раунд 2 добавили ещё 11 исходов. Исходы, признанные критически важными для включения (оценка 7–9 у ≥70% представителей обеих групп), обсуждались на консенсусных совещаниях. Исходы, которые не менее 85% участников сочли наиболее важными для включения, были включены в окончательный основной набор доменов.

Результаты: Процесс Delphi и совещания по выработке консенсуса позволили сформировать окончательный основной набор из 8 доменов для клинических исследований розацеа: глазные признаки и симптомы; кожные признаки заболевания; кожные симптомы; общая тяжесть; удовлетворённость пациента; качество жизни; степень улучшения; наличие и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением. Также были даны рекомендации по применению в клинической практике.

Выводы и значимость: Основной набор доменов для исследований розацеа теперь доступен; его внедрение исследователями может повысить полезность будущих исследований терапии розацеа, обеспечив возможность метаанализа и других межисследовательских сравнений. Этот основной набор доменов может быть полезен и в клинической практике.