Применение кломифена цитрата вне зарегистрированных показаний для лечения гипогонадизма, вызванного анаболическими андрогенными стероидами, после прекращения их приема у мужчин (CloTASH): протокол пилотного исследования

Введение: Непредписанное применение анаболических андрогенных стероидов (ААС) связано с гипогонадизмом, вызванным ААС, а также с метаболическими, сердечно-сосудистыми и психическими рисками. После прекращения приема ААС симптомы гипогонадизма — утомляемость, депрессия, тревога и сексуальная дисфункция — тяжело переносить, однако единого мнения о целесообразности гормональной терапии нет. В этом исследовании по подтверждению концепции планируется оценить безопасность применения кломифена цитрата вне зарегистрированных показаний, выяснить, уменьшает ли лечение симптомы андрогенного дефицита, и изучить динамику рисков для здоровья после прекращения приема ААС.

Методы: В это открытое нерандомизированное пилотное исследование гормональной терапии вне зарегистрированных показаний планируется включить мужчин с зависимостью от ААС, намеренных прекратить их прием. Вмешательство продолжительностью 16 недель включает кломифена цитрат, трансдермальный гель тестостерона в течение первых четырех недель и, при недостаточном ответе на лечение, возможность добавления хорионического гонадотропина человека (hCG) с четвертой недели. Показатели физического и психического здоровья будут оценивать на фоне продолжающегося приема ААС, во время вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев после прекращения их приема. Изменение самостоятельно сообщаемых симптомов гипогонадизма и других симптомов отмены сравнят с данными группы мужчин, временно прекративших прием ААС без медицинского вмешательства. Результаты исследования могут дать важные клинические сведения и помочь в разработке будущих исследований вмешательств.