Регулирование экзосом как биологических лекарственных препаратов: регуляторные проблемы разработки экзосом и процессов их производства

С развитием медицинских технологий внеклеточные везикулы, также известные как экзосомы, привлекают все больше внимания благодаря потенциальному терапевтическому применению. Однако нормативно-правовое регулирование экзосом сложное и различается в разных странах из-за особенностей внутриклеточных механизмов их действия. Разнообразие технологий производства затрудняет стандартизацию и приводит к фрагментации регуляторных подходов. Современную мировую систему регулирования экзосом в целом можно разделить на две стратегии: одна предполагает установление компонентов, входящих в состав экзосом, другая — изучение физиологических последствий их секреции. При использовании экзосом в качестве лекарственных средств их следует регулировать по аналогии с биологическими лекарственными препаратами. Как и для других биологических препаратов, для экзосом оценивают размер частиц и белковый состав. Терапевтический препарат на основе экзосом следует допускать к клиническому применению после изучения его молекулярного состава и структуры, а также подтверждения фармакокинетики и терапевтической эффективности. Однако доказательство фармакокинетики и терапевтической эффективности экзосом представляет сложность для регуляторных органов. В статье рассматриваются технические характеристики экзосом, анализируются тенденции развития нормативно-правового регулирования в разных странах и обсуждаются требования к химии, производству и контролю при их клиническом применении.