Долгосрочная безопасность и эффективность даридорексанта у японских пациентов с инсомнией

Введение и цель: Краткосрочная эффективность и безопасность даридорексанта — двойного антагониста рецепторов орексина — у японских пациентов с инсомнией уже продемонстрированы. Целью настоящего исследования была оценка долгосрочной безопасности и эффективности даридорексанта у японских пациентов, не участвовавших в краткосрочном исследовании.

Пациенты и методы: В открытом исследовании фазы 3, проведённом в Японии, 154 пациента с инсомнией были рандомизированы для получения даридорексанта в дозе 50 мг (n = 102) или 25 мг (n = 52) в течение 52 недель. Основной целью была оценка безопасности и переносимости даридорексанта при применении продолжительностью до 1 года. Дополнительные поисковые цели включали оценку долгосрочной эффективности даридорексанта по субъективным параметрам сна (общая продолжительность сна, латентность засыпания и продолжительность бодрствования после засыпания), а также по дневному функционированию (опросник дневных симптомов и влияния инсомнии).

Результаты: Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, составила 74 % в группе 50 мг и 58 % в группе 25 мг. Серьёзных нежелательных явлений, связанных с препаратом, не зарегистрировано. При применении обеих доз на протяжении всего исследования уменьшалась сонливость на следующее утро (по визуальной аналоговой шкале). Зарегистрировано пять нежелательных явлений особого интереса, прошедших экспертную оценку: чрезмерная дневная сонливость (n = 1 в группе 25 мг и n = 2 в группе 50 мг), сонный паралич (n = 1 в группе 50 мг) и кошмарное сновидение (n = 1 в группе 25 мг). Улучшение сна и дневного функционирования сохранялось при применении обеих доз с 2-й недели (первой оценки) до 52-й недели.

Выводы: При применении даридорексанта в течение 52 недель он хорошо переносился; улучшение засыпания, поддержания сна и дневного функционирования сохранялось. Результаты подтверждают возможность длительного применения препарата у японских пациентов с инсомнией.