Рандомизированное многоцентровое исследование с ослеплённой оценкой для сравнения инъекционной поли-D,L-молочной кислоты и гиалуроновой кислоты при коррекции носогубных складок

Введение: Инъекционная поли-D,L-молочная кислота (PDLLA), выпускаемая под торговым названием AestheFill (REGEN Biotech, Inc., Сеул, Южная Корея), представляет собой биосовместимый, биоразлагаемый и биостимулирующий препарат, применяемый для коррекции утраты объёма мягких тканей. Его эффективность и безопасность ранее не были в достаточной степени изучены в крупной когорте.

Цель: Оценить эффективность и безопасность нового инъекционного дермального филлера на основе поли-D,L-молочной кислоты.

Методы: Проведено рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с ослеплённой оценкой, в котором сравнивали эффективность и безопасность PDLLA и гиалуроновой кислоты при коррекции носогубных складок. В исследование включили 260 пациентов с носогубными складками средней и высокой степени выраженности; их рандомизировали в основную группу (PDLLA) или контрольную группу (гиалуроновая кислота). Каждый пациент получил инъекцию PDLLA или гиалуроновой кислоты для коррекции носогубных складок, после чего наблюдался в течение 52 недель. Для оценки локального эффекта в области носогубных складок и общего эстетического улучшения применяли соответственно шкалу оценки выраженности морщин (Wrinkle Severity Rating Scale, WSRS) и шкалу глобального эстетического улучшения (Global Aesthetic Improvement Scale, GAIS).

Результаты: Через 24 недели улучшение показателя WSRS не менее чем на 1 балл отмечалось у 67,6% пациентов группы PDLLA по сравнению с 60,9% пациентов контрольной группы (P < 0,05). При каждом визите в группе PDLLA наблюдалось более выраженное улучшение показателя WSRS по сравнению с исходным уровнем, чем в контрольной группе. Препарат PDLLA был безопасен и хорошо переносился; тяжёлых нежелательных явлений не выявлено.

Выводы: Эффективность PDLLA при коррекции носогубных складок не уступает эффективности гиалуроновой кислоты.