Дизайн и обоснование исследования Co-CTO: коронарная ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием в сравнении со стентированием для лечения поражения, прилежащего к хронической тотальной окклюзии

Введение: Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу хронической тотальной окклюзии коронарной артерии (CTO) обычно требует имплантации большого количества стентов с лекарственным покрытием (DES). Поэтому у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу CTO, относительно высок риск рестеноза внутри стента и повторной реваскуляризации целевого поражения. Применение баллонов с лекарственным покрытием (DCB) может улучшить исходы за счёт уменьшения объёма стентирования, однако рандомизированные контролируемые исследования применения DCB при ЧКВ по поводу CTO до настоящего времени не проводились.

Методы: Исследование Co-CTO (NCT04881812) представляет собой однослепое рандомизированное контролируемое исследование на не меньшую эффективность, в которое планируется включить 144 пациентов, которым выполняют ЧКВ по поводу CTO. Гибридную стратегию — стентирование участка CTO и лечение прилежащего поражения с помощью DCB — сравнят со стратегией полного стентирования. Первичная конечная точка исследования — процент стеноза диаметра в пределах сегмента через 1 год наблюдения, определяемый с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования. Вторичные конечные точки включают большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события через 1 год — совокупность сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда и обусловленной ишемией реваскуляризации целевого поражения, — ангиографические исходы и выраженность сердечных симптомов согласно шкале Канадского сердечно-сосудистого общества и классификации одышки Нью-Йоркской ассоциации сердца.

Выводы: Co-CTO — первое рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается гибридная стратегия (DES + DCB) у пациентов, которым выполняют ЧКВ по поводу CTO.

Регистрация исследования: зарегистрировано в ClinicalTrials.gov под номером NCT04881812 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04881812?cond=cto&intr=drug-coated%20balloon&rank=1).