Окончательные результаты исследования безопасности и эффективности инъекций филлера на основе поли-L-молочной кислоты (Gana V) для коррекции носогубных складок: двойное слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности с контролем по принципу разделения лица

Введение: Ранее мы представили промежуточные результаты исследования (через 6 месяцев), посвящённого безопасности и эффективности инъекций филлера на основе поли-L-молочной кислоты (PLLA; Gana V) для коррекции носогубных складок. Однако долгосрочных исследований с наблюдением до 24 месяцев по этой теме не проводилось.

Цель: Оценить безопасность и эффективность нового филлера на основе PLLA Gana V для коррекции носогубных складок в течение 24 месяцев в сравнении со ставшим стандартным филлером на основе PLLA Sculptra.

Методы: Двойное слепое рандомизированное исследование не меньшей эффективности с контролем по принципу разделения лица проведено во Франции. В каждую носогубную складку участника вводили один из филлеров — Gana V или Sculptra. При последующих визитах, вплоть до 24 месяцев, исследователи, не знавшие, какой препарат применялся, оценивали выраженность складок по шкале WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale); этот показатель был первичной конечной точкой. Окончательный отчёт об исследовании зарегистрирован на ClinicalTrials.gov (NCT05215054).

Результаты: В исследование включили 55 участников с умеренно выраженными и выраженными носогубными складками в возрасте от 34 до 70 лет (средний возраст — 53,8 [8,7] года; 87,3% — женщины). Через 24 месяца в анализе по принципу намерения лечить средний балл WSRS значимо снизился при применении Gana V (скорректированная разница средних [СРС], −0,21; 95% ДИ от −0,41 до −0,02), тогда как при применении Sculptra значимого улучшения не выявлено (СРС −0,12; 95% ДИ от −0,28 до 0,05). Результаты согласуются с данными предыдущего исследования через 6 месяцев (СРС −0,25; 95% ДИ от −0,49 до −0,01) и свидетельствуют о сохранении эффекта Gana V при длительном наблюдении. Не меньшая эффективность Gana V подтверждена: скорректированная разница изменений между группами лечения составляла от −0,25 до 0,10, а её верхняя граница была ниже заранее установленного порога не меньшей эффективности 0,5 (p<0,001). Профили нежелательных реакций в обеих группах были сходными. Анализ по протоколу дал сходные результаты.

Выводы: По окончательным результатам исследования Gana V не уступал Sculptra по эффективности коррекции носогубных складок и профилю безопасности. Эффективность Gana V сохранялась в течение 24 месяцев.

Уровень доказательности I: Журнал требует от авторов присваивать каждой статье уровень доказательности. Полное описание критериев доказательной медицины приведено в оглавлении или в онлайн-инструкции для авторов: www.springer.com/00266.