Длительная ремиссия после ритуксимаба при неосложнённом часто рецидивирующем или стероидзависимом нефротическом синдроме с дебютом в детском возрасте: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование и последующее наблюдение

Ритуксимаб поддерживает ремиссию при осложнённом часто рецидивирующем или стероидзависимом нефротическом синдроме, истощая пул периферических B-лимфоцитов, однако после его восстановления у большинства пациентов возникают рецидивы. Мы провели многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность и безопасность ритуксимаба при неосложнённом часто рецидивирующем или стероидзависимом нефротическом синдроме с дебютом в детском возрасте (без предшествующей терапии глюкокортикоид-сберегающими иммунодепрессантами), а затем последующее наблюдение для оценки длительного эффекта ритуксимаба после восстановления числа B-лимфоцитов. Пациентов случайным образом распределили в группы ритуксимаба (375 мг/м², не более 500 мг, один раз в неделю в течение 2 недель) или плацебо. Первичной конечной точкой была длительность периода без рецидивов. Из 43 рандомизированных пациентов лечение получили 40: 18 — ритуксимабом, 22 — плацебо. В течение годичного исследования период без рецидивов был значимо дольше в группе ритуксимаба, чем в группе плацебо (медиана — 285 и 81 день соответственно; p < 0,001). Инфузионные реакции чаще возникали в группе ритуксимаба (p < 0,001), однако частота нежелательных явлений в группах не различалась. В ходе последующего наблюдения трёхлетняя кумулятивная вероятность безрецидивной выживаемости без дополнительного лечения была существенно выше в группе ритуксимаба, чем в группе плацебо (38% и 9%). Результаты подтвердил мини-систематический обзор с метаанализами. Ритуксимаб эффективен и хорошо переносится; у детей с неосложнённым часто рецидивирующим или стероидзависимым нефротическим синдромом он может обеспечивать длительную ремиссию, в том числе после восстановления числа B-лимфоцитов. Регистрация исследования JSKDC10: Clinical Trials Registry, ID jRCT1091220380; исследования последующего наблюдения JSKDC10: Clinical Trials Registry, ID jRCT1050230024.2