Эффективность и безопасность полимолочной кислоты при омоложении средней трети лица: контролируемое исследование с разделением лица на стороны, 3D-визуализацией и оценкой исходов пациентами в течение 12 месяцев

Введение: Полимолочная кислота (PLLA) — инъекционный биостимулятор, который восстанавливает объем средней трети лица за счет образования нового коллагена, а не заполнения тканей гелем. Контролируемых клинических данных, непосредственно характеризующих объемный эффект PLLA, пока недостаточно.

Цель: Оценить эффективность и безопасность препарата PLLA производства Norberg Medical для омоложения средней трети лица, а также исходы, сообщаемые пациентами, в проспективном контролируемом исследовании с разделением лица на стороны и слепой оценкой результатов. Пациентов включали в исследование с июля по сентябрь 2024 года; наблюдение завершилось в сентябре 2025 года.

Методы: 95 пациентам провели три стандартных сеанса введения PLLA в одну половину лица, а в противоположную вводили физиологический раствор в качестве плацебо. Каждый флакон содержал 150 мг PLLA в виде сферических микрочастиц; препарат разводили в 5 мл стерильной воды без лидокаина. Оценивали выраженность морщин по шкале Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS), объем тканей скуловой, скуло-дуговой и нижнечелюстной областей с помощью трехмерной системы Vectra H1, результаты по опроснику FACE-Q и общую эстетическую динамику по шкале Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Два эксперта проводили оценку WSRS вслепую. Статистический анализ включал сравнение парных наблюдений, расчет доли пациентов с улучшением по WSRS не менее чем на 1 балл и оценку межэкспертной надежности (ICC).

Результаты: Через 12 месяцев на сторонах, обработанных PLLA, отмечено значимое снижение оценки по WSRS относительно исходного уровня и контрольной стороны с физиологическим раствором (Δ = −0,68; P < 0,001). Трехмерный анализ подтвердил стойкое увеличение объема во всех субзонах средней трети лица. Межэкспертная надежность была отличной (ICC = 0,91); улучшение по WSRS не менее чем на 1 балл достигнуто у 82,1% пациентов. Удовлетворенность пациентов оставалась высокой и соответствовала объективным результатам. Нежелательные явления были легкими и преходящими; гранулём, узелков и сосудистых осложнений не зарегистрировано.

Выводы: Контролируемое исследование с разделением лица на стороны показало, что стандартное лечение PLLA обеспечивает измеримое и длительное восстановление объема средней трети лица, отличается благоприятным профилем безопасности и высокой удовлетворенностью пациентов. В этой когорте из 95 пациентов за 12 месяцев не наблюдалось гранулём или узелков с отсроченным началом, что указывает на благоприятный профиль безопасности данной формы PLLA в условиях исследования.

Уровень доказательности: 2 (терапевтическое исследование). Описание изображения см. в подписи к рисунку и основном тексте.