Эффективность и безопасность комбинированного назального спрея олопатадина и мометазона для лечения сезонного аллергического ринита

Введение: У пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым аллергическим ринитом (АР) часто выражены симптомы заболевания и требуется несколько препаратов для их облегчения. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность GSP301, комбинированного назального спрея с фиксированными дозами олопатадина гидрохлорида и мометазона фуроата, у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР).

Методы: В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании с параллельными группами пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым САР в соотношении 1:1:1 распределили для интраназального применения GSP301, олопатадина гидрохлорида (OLO) или мометазона фуроата (MF) в течение 14 дней. Первичной конечной точкой было изменение относительно исходного уровня среднего утреннего и вечернего значения ретроспективной общей оценки назальных симптомов за 12 ч (rTNSS). Вторичные конечные точки включали изменение мгновенной общей оценки назальных симптомов (iTNSS), отдельных назальных симптомов, ретроспективной общей оценки глазных симптомов (rTOSS), мгновенной общей оценки глазных симптомов (iTOSS), отдельных глазных симптомов и качества жизни по опроснику при риноконъюнктивите (RQLQ). Также анализировали дополнительные конечные точки и нежелательные явления.

Результаты: В исследование включили 534 пациента. В группе GSP301 улучшение среднего значения rTNSS было статистически значимо более выраженным, чем в группе OLO (апостериорная разность средних по методу наименьших квадратов [LSMD] = −0,56; p < 0,0001) и группе MF (апостериорная LSMD = −0,43; p < 0,0001). Сходные преимущества наблюдались по вторичным конечным точкам, включая iTNSS, rTOSS, RQLQ, а также отдельные назальные и глазные симптомы (для всех p < 0,05). Кроме того, применение GSP301 снижало концентрацию интерлейкина-5 (IL-5) и эозинофильного катионного белка (ECP) в назальном секрете. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, зарегистрированы у 11,2%, 13,5% и 11,3% пациентов в группах GSP301, OLO и MF соответственно.

Выводы: У пациентов со среднетяжёлым и тяжёлым САР GSP301 превосходил OLO и MF по эффективности и продемонстрировал благоприятный профиль безопасности и потенциальные преимущества в уменьшении местного воспаления.