Консенсус Всемирной организации по аллергии (WAO) по применению и практике использования предупредительной маркировки аллергенов: международное электронное исследование ACT-UP! методом Delphi

Введение: Продовольственная и сельскохозяйственная организация ООН (ФАО) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) недавно созвали совещание экспертов для решения проблемы всё более широкого, но неоднородного применения предупредительной маркировки аллергенов (PAL; «может содержать»).

Цель: Изучить мнения практикующих врачей, представителей пациентов и других заинтересованных сторон о практике применения PAL методом Delphi.

Методы: Исследование Delphi проводили в соответствии с ранее опубликованными рекомендациями по его разработке и представлению результатов. Основой процесса Delphi послужил нарративный обзор, посвящённый совещанию экспертов ФАО/ВОЗ. Рабочая группа сформировала 35 положений по результатам анализа материалов совещания ФАО/ВОЗ и распределила их по 7 направлениям: (i) значимость проблемы, (ii) основания для применения PAL, (iii) пороговые уровни принятия мер, (iv) коммуникация, (v) вопросы ответственности, (vi) заявления «не содержит» и (vii) направления дальнейших исследований. Положения оценивали в ходе 3 последовательных раундов Delphi; в них участвовали 35 экспертов, которые выражали степень согласия в свободной форме и по 5-балльной шкале Лайкерта. Консенсус определяли как согласие или несогласие не менее 70% участников без учёта нейтральных ответов; стабильность — как изменение средних баллов менее чем на 10% между раундами. Для сбора различных мнений, возникших в ходе выработки консенсуса, провели открытое общественное обсуждение.

Результаты: Исследование Delphi завершили после 3 раундов; консенсус был достигнут по 33 из 35 положений. Во всех 3 раундах доля ответивших составила 100%. Участники группы в значительной степени согласились с тем, что PAL следует применять только в случае, если непреднамеренное присутствие аллергена возможно в количестве выше порогового уровня принятия мер, а её использование всегда должно основываться на формальной, предпочтительно количественной, оценке риска и быть регламентировано законодательством. Кроме того, пороговые уровни следует определять на основании «референсных доз» — количества общего белка-аллергена, — а не концентрации (например, 10 ppm); более конкретно, их следует рассчитывать с учётом популяции и провоцирующих доз ED05 — количества аллергена, способного вызвать объективную реакцию не более чем у 5% лиц с аллергией. Для баланса между защитой пациентов и риском чрезмерного применения PAL предпочтительной сочли ED05, а не ED01. С тем, что потребителей следует информировать об остаточном риске, то есть о непреднамеренном присутствии аллергена в количестве ниже референсной дозы, согласились 70% участников, однако единого мнения о способе такого информирования достигнуто не было. Наконец, PAL не следует использовать для аллергена, отсутствие которого заявлено в маркировке «не содержит», а также для аллергена, указанного в составе продукта.

Выводы: В исследовании Delphi был рассмотрен широкий комплекс положений, касающихся разработки, применения и коммуникации PAL. С одной стороны, полученные систематически сформулированные положения согласуются с рекомендациями ФАО/ВОЗ и могут способствовать дальнейшей гармонизации практики. С другой стороны, они выявили несколько областей неопределённости, которым необходимо уделить приоритетное внимание в будущих исследованиях.