Эффективность и безопасность инсулина эфситора по сравнению с деглудеком у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, ранее не получавших инсулин: анализ японской подгруппы исследования QWINT-2

Введение: В исследовании фазы 3 QWINT-2 было показано, что инсулин эфситора альфа (эфситора), вводимый один раз в неделю, не уступает инсулину деглудек (деглудек), вводимому один раз в сутки, по снижению уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) к 52-й неделе при добавлении к ранее назначенным сахароснижающим препаратам, не относящимся к инсулину, у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, ранее не получавших инсулин. Представлен анализ японской подгруппы исследования QWINT-2 с применением двух алгоритмов дозирования.

Методы: Участников из Японии рандомизировали в соотношении 1:1 в группы эфситоры или деглудека; для подбора дозы использовали один из двух алгоритмов: стандартный или дополнительный альтернативный, предназначенный для участников, которым, предположительно, требовалась меньшая доза инсулина (масса тела ≤ 60 кг или исходный уровень HbA1c ≤ 7,5%). Оценивали изменение уровня HbA1c и глюкозы натощак с 0-й по 52-ю неделю, время в целевом диапазоне глюкозы (TIR) на 48–52-й неделях и гипогликемию с 0-й по 52-ю неделю.

Результаты: В анализ включили 144 участника из Японии (эфситора, n = 71; деглудек, n = 73). Демографические характеристики и исходные показатели в группах лечения в целом были сопоставимы. С 0-й по 52-ю неделю средний уровень HbA1c снизился с 8,04 до 6,63% в группе эфситоры и с 8,00 до 6,64% в группе деглудека; расчётная межгрупповая разница составила −0,01%. На 48–52-й неделях показатели TIR в группах эфситоры и деглудека были сходными. Частота гипогликемии 2-й или 3-й степени была в целом низкой как за весь период наблюдения (0–52-я недели), так и в начале лечения (0–12-я недели). Гипогликемия 3-й степени не зарегистрирована ни у одного участника группы эфситоры; в группе деглудека она отмечена у двух участников. Частота нежелательных явлений в группах была сходной. У японских участников эффективность и безопасность эфситоры при использовании стандартного и альтернативного алгоритмов дозирования были сопоставимы с таковыми деглудека.

Выводы: У японских участников, ранее не получавших инсулин, эфситора при введении один раз в неделю была сопоставима с деглудеком при введении один раз в сутки по снижению уровня HbA1c. Эффективность и безопасность эфситоры у японских участников соответствовали результатам исследования QWINT-2 в целом.

Идентификатор исследования: NCT05362058.