Инсулин эфситора по сравнению с деглудеком у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа, получающих базальный инсулин: анализ подгруппы участников из Японии исследования QWINT-3

Введение: В исследовании фазы 3 QWINT-3 еженедельное введение инсулина эфситора (эфситора) не уступало ежедневному введению инсулина деглудек (деглудек) по снижению уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) к 26-й неделе (первичная конечная точка) у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа (СД2), ранее получавших инсулин. Представлен анализ подгруппы участников QWINT-3 из Японии.

Методы: QWINT-3 — многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 с параллельными группами и открытым дизайном. Участников распределяли в соотношении 2:1 для получения эфситоры или деглудека. В заранее запланированный анализ подгруппы включили всех участников из Японии. Оценивали изменение уровня HbA1c с 0-й по 26-ю неделю и на протяжении всего периода лечения (0–78-я недели), время в диапазоне целевых значений глюкозы с 22-й по 26-ю неделю и в начальный период дозирования (0–12-я недели), уровень глюкозы крови натощак с 0-й по 78-ю неделю, а также частоту развития гипогликемии и частоту её эпизодов с 0-й по 78-ю неделю.

Результаты: В Японии рандомизировали 131 участника: 87 — в группу эфситоры и 44 — в группу деглудека. Демографические характеристики и исходные показатели в группах были сопоставимы. С 0-й по 26-ю неделю уровень HbA1c снизился с 7,64 до 6,82% в группе эфситоры и с 7,56 до 7,13% в группе деглудека; расчётная межгрупповая разница составила −0,31 процентного пункта (95% ДИ от −0,57 до −0,05). Частота гипогликемии 2-го или 3-го уровня в целом была низкой и сопоставимой в обеих группах. С 0-й по 78-ю неделю в группе эфситоры зарегистрировали один эпизод тяжёлой гипогликемии, в группе деглудека таких эпизодов не было.

Выводы: У участников из Японии с СД2, уже получавших ежедневную базальную инсулинотерапию, еженедельное введение эфситоры обеспечивало сопоставимое с ежедневным введением деглудека снижение уровня HbA1c. Эффективность и безопасность соответствовали результатам исследования QWINT-3 в целом. Результаты этого анализа подгруппы свидетельствуют, что эфситора — хорошо переносимый и эффективный вариант еженедельной базальной инсулинотерапии у взрослых японцев с СД2, у которых не удаётся достичь адекватного контроля на фоне ежедневного введения базального инсулина.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov, NCT05275400.