Безопасность и эффективность подкожного импланта этоногестрела у женщин в Китае, нуждающихся в контрацепции: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование

Цель: оценить общую безопасность и эффективность рентгеноконтрастного импланта этоногестрела в реальной клинической практике в Китае.

Методы: В 31 центре Китая (март 2016 г. — июль 2021 г.) проведено многоцентровое проспективное однораменное наблюдательное исследование с участием женщин в возрасте 18 лет и старше. Имплант назначали в рамках рутинной клинической практики. К первичным исходам относили общую безопасность и профиль местной безопасности; к вторичным — удовлетворенность участниц и врачей, а также контрацептивную эффективность импланта этоногестрела.

Результаты: Из 1901 женщины, использовавшей имплант этоногестрела, 45,4% завершили 3-летнее исследование. Средний возраст женщин составил 32,1 (5,6) года, средняя длительность экспозиции импланта — 783,7 (388,7) дня. В целом 47,9% сообщили о нежелательных явлениях, связанных с препаратом, за исключением местных нежелательных явлений; 1,1% сообщили о серьезных нежелательных явлениях; 10,4% — о местных нежелательных явлениях после введения. Наиболее частым нежелательным явлением, связанным с препаратом, было влагалищное кровотечение (15,6%). Через 36 месяцев после введения или при удалении большинство женщин были удовлетворены имплантом (38,9%) или очень удовлетворены (23,7%). Среди 96 врачей, заполнивших анкеты после первого введения, 57,3% были очень удовлетворены и 38,5% удовлетворены. После первой процедуры удаления 98,9% врачей сообщили об удовлетворенности; из них 65,3% были очень удовлетворены и 33,7% удовлетворены. Один врач (1,1%) не был ни удовлетворен, ни неудовлетворен. Сообщена 1 (0,05%) беременность на фоне применения.

Выводы: Показатели безопасности в этом исследовании в реальной клинической практике в Китае соответствовали данным программы клинической разработки и не выявили неожиданных сигналов безопасности. Наблюдавшаяся контрацептивная эффективность соответствовала имеющимся данным по импланту; среди китайских женщин отмечалась общая удовлетворенность.