Профиль нежелательных явлений апремиласта: фармаконадзорное исследование на основе системы сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS)

Целью исследования была оценка профиля нежелательных явлений апремиласта по данным системы сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS) для выявления потенциальных рисков безопасности и поддержки клинического применения. Проанализированы данные FAERS за период с 1-го квартала 2014 года по 1-й квартал 2024 года. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с апремиластом, были извлечены и оценены с использованием четырех методов выявления сигналов: отношения шансов сообщений (ROR), соотношения пропорциональных сообщений (PRR), байесовской сети распространения доверия (BCPNN) и эмпирического байесовского геометрического среднего (EBGM). В общей сложности выявлено 122 287 сообщений о нежелательных явлениях, связанных с апремиластом, включавших 238 215 нежелательных реакций по 24 классам систем органов (SOC) и 60 сигналов нежелательных явлений, индуцированных апремиластом. Наиболее часто сообщались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кожи и подкожной клетчатки, а также опорно-двигательной системы и соединительной ткани. Наиболее частыми предпочтительными терминами (PT) были диарея, тошнота и головная боль. Примечательно, что были выявлены некоторые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции к препарату, включая множественные аллергические реакции и сигналы опухолей. Исследование выявило значимые сигналы непропорциональности для НЛР, сообщавшихся при применении апремиласта, особенно в отношении желудочно-кишечных реакций, психических расстройств и инфекций. Хотя эти результаты не устанавливают причинно-следственную связь, они дают ценные данные реальной клинической практики, подчеркивают необходимость дальнейшего клинического мониторинга и требуют дополнительного фармакоэпидемиологического изучения.