Механизмы, лежащие в основе расширенной навигационной программы для своевременного начала адъювантной терапии: вторичный анализ рандомизированного клинического исследования NDURE

Значимость: Согласно рекомендациям Национальной комплексной онкологической сети, послеоперационную лучевую терапию (ПОЛТ) при плоскоклеточном раке головы и шеи (ПРГШ) необходимо начинать в течение 6 недель после операции, однако более чем у 50% пациентов ее начало задерживается. В рандомизированном клиническом исследовании пациентов с местнораспространенным ПРГШ, перенесших операцию, расширенная навигационная программа Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy (NDURE), направленная на оптимизацию этапов оказания помощи, связанных с ПОЛТ, повышала вероятность ее своевременного начала по сравнению со стандартной навигацией.

Цель: Изучить механизмы, благодаря которым NDURE повышала вероятность своевременного начала ПОЛТ по сравнению со стандартной навигацией у пациентов с ПРГШ.

Методы: Рандомизированное клиническое исследование проведено в одном академическом медицинском центре США. В него включали взрослых пациентов с местнораспространенным ПРГШ, которым предстояли хирургическое лечение и ПОЛТ. Данные собирали с мая 2020 года по январь 2024 года, анализ проводили с мая 2025 года по январь 2026 года.

Основные оцениваемые исходы и показатели: Первичной конечной точкой было начало ПОЛТ в течение 6 недель после операции. В качестве медиаторов оценивали пять этапов оказания помощи, связанных с ПОЛТ: (1) предоперационную консультацию радиационного онколога, (2) предоперационное стоматологическое обследование, (3) своевременную послеоперационную консультацию радиационного онколога — в течение 21 дня после операции, (4) своевременную КТ-симуляцию — в течение 7 дней после консультации радиационного онколога и (5) своевременное планирование лучевой терапии — от КТ-симуляции до начала ПОЛТ не более 14 дней. Для определения индивидуального и совокупного влияния этих этапов на своевременное начало ПОЛТ выполняли причинно-посреднический анализ.

Результаты: В исследование включили 145 пациентов: 51 (35,2%) женщину и 94 (64,8%) мужчины; 30 (20,7%) чернокожих и 115 (79,3%) белых пациентов. Медианный возраст составил 63,0 года (межквартильный размах 54,0–69,0). В группу NDURE рандомизировали 67 пациентов, в группу стандартной навигации — 78. Программа NDURE повысила вероятность проведения предоперационной консультации радиационного онколога (отношение шансов [ОШ] 4,9; 95% ДИ 2,3–10,3), предоперационного стоматологического обследования и удаления зубов (ОШ 27,6; 95% ДИ 3,6–213,0), своевременной послеоперационной консультации радиационного онколога (ОШ 5,0; 95% ДИ 2,4–10,7) и своевременного планирования лучевой терапии (ОШ 2,1; 95% ДИ 1,1–4,2). Своевременная послеоперационная консультация радиационного онколога опосредовала 24% (95% ДИ 8–65) эффекта NDURE на повышение вероятности своевременного начала ПОЛТ по сравнению со стандартной навигацией, а выполнение более половины связанных с ПОЛТ этапов помощи — 53% (95% ДИ 28–95) этого эффекта.

Выводы и значимость: Во вторичном анализе рандомизированного клинического исследования программа NDURE повышала вероятность своевременного начала ПОЛТ по сравнению со стандартной навигацией преимущественно за счет более ранней послеоперационной консультации радиационного онколога и выполнения большего числа этапов, связанных с ПОЛТ. К важным целевым направлениям вмешательства для своевременного начала ПОЛТ относятся предоперационная консультация радиационного онколога, предоперационное стоматологическое обследование, своевременная послеоперационная консультация радиационного онколога, своевременная КТ-симуляция и своевременное планирование лучевой терапии.

Регистрация исследования: идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT04030130.