Персонализированная коррекция образа жизни под руководством периодического непрерывного мониторинга глюкозы у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа в условиях амбулаторной помощи: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Оценить, улучшает ли персонализированная коррекция образа жизни в условиях амбулаторной помощи, проводимая под руководством периодического использования системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), показатели гликемии и кардиометаболические показатели у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа.

Методы: В этом многоцентровом открытом рандомизированном исследовании 180 взрослых с сахарным диабетом 2-го типа и уровнем HbA1c до рандомизации >7,0% распределили в соотношении 1:1 в группу вмешательства под руководством CGM или группу обычного ведения диабета в амбулаторных условиях; наблюдение продолжалось 12 месяцев. Вмешательство включало использование FreeStyle Libre 2 исходно, после оценки на 3-м месяце и на 6-м месяце, персонализированные рекомендации по образу жизни и занятия физическими упражнениями под наблюдением, сосредоточенные на первых 3 месяцах. Первичной конечной точкой был уровень HbA1c на 3-м месяце, который анализировали методом ANCOVA с множественной импутацией с поправкой на исходный уровень HbA1c и место проведения исследования.

Результаты: В основной анализ вошёл 171 участник. Скорректированная разница показателей HbA1c на 3-м месяце между группами (вмешательство минус контроль) составила −0,09 процентного пункта (95% ДИ от −0,38 до 0,21; p=0,573). Дополнительный анализ ANCOVA участников с полными данными (n=125) дал сходную оценку: −0,12 процентного пункта (95% ДИ от −0,44 до 0,20; p=0,472). На 6-м и 12-м месяцах значимых межгрупповых различий по HbA1c не выявили; вторичные исходы также не продемонстрировали устойчивой пользы. Два показателя ответа на 3-м месяце номинально свидетельствовали в пользу вмешательства, однако после поправки на множественные сравнения ни один из них не сохранил статистическую значимость (в обоих случаях q=0,104). В исследовательском анализе не выявлено исходной подгруппы с большей пользой на 3-м месяце.

Выводы: Вмешательство не привело к значимому улучшению показателей гликемии или кардиометаболических показателей по сравнению с обычной амбулаторной помощью. Прежде чем внедрять такой подход в рутинную практику, необходимо оценить, способно ли более длительное предоставление обратной связи и поддержание вовлечённости повысить его эффективность.

Регистрация исследования: ChiCTR2400085258.