Химиолучевая терапия в сравнении с трансоральной лазерной микрохирургией при раке гортаноглотки на ранней T-стадии (cT1–T2): проспективное рандомизированное пилотное исследование

Введение: Рак гортаноглотки — плоскоклеточная карцинома на ранней T-стадии (cT1–T2) — представляет сложную терапевтическую задачу, поскольку необходимо одновременно обеспечить онкологический контроль и сохранить функции.

Цель: Сравнить онкологические и функциональные исходы лечения по протоколу на основе трансоральной лазерной микрохирургии (ТЛМ) и по протоколу радикальной лучевой терапии (лучевая терапия с одновременной химиотерапией или без неё; ЛТ/ХЛТ) при плоскоклеточном раке гортаноглотки на ранней T-стадии.

Дизайн, место проведения и участники: Проспективное рандомизированное пилотное исследование проводили в больнице третичного уровня с 2016 по 2021 год. В исследование включили 17 ранее не леченных пациентов с плоскоклеточным раком гортаноглотки cT1–T2.

Вмешательства: Участников рандомизировали в группу лечения по протоколу ТЛМ (n = 9) или радикальной ЛТ/ХЛТ (n = 8).

Основной исход: Основным критерием была частота функционального сохранения гортани на момент последнего контрольного обследования (минимальная длительность наблюдения — 1 год).

Основные результаты: В группе ТЛМ 55,6% пациентов (5 из 9) потребовалась адъювантная ХЛТ из-за неблагоприятных патоморфологических признаков. Через 1 год частота функционального сохранения гортани была значимо выше в группе ЛТ/ХЛТ, чем в группе ТЛМ (100% против 44,4%; V Крамера = 0,61; 95% ДИ 0,39–0,88; p = 0,029). По качеству голоса ЛТ/ХЛТ также продемонстрировала более благоприятные результаты: показатель джиттера был ниже (0,76% против 1,68%; размер эффекта 0,49; 95% ДИ от −0,02 до 0,76; p = 0,046). Выявлена возможная тенденция к увеличению выживаемости без признаков заболевания в группе ЛТ/ХЛТ (отношение рисков 0,26; 95% ДИ 0,03–2,30; p = 0,189).

Нежелательные явления: В обеих группах не зарегистрировано связанных с лечением нежелательных явлений 4-й или более высокой степени (по CTCAE v5.0). Вместе с тем в группе ТЛМ наблюдалась возможная тенденция к более высокой частоте фиброза гортаноглотки с её сужением (V Крамера = 0,52; p = 0,082).

Выводы: При плоскоклеточном раке гортаноглотки на ранней T-стадии (cT1–T2) радикальная ЛТ/ХЛТ продемонстрировала потенциальные функциональные преимущества перед лечением по протоколу ТЛМ в отношении сохранения гортани и акустических характеристик голоса, вероятно благодаря предотвращению суммарной токсичности трёхкомпонентного лечения при наличии метастазов в лимфатических узлах, подтверждённых патоморфологически, или других признаков высокого риска. Онкологический контроль оказался сопоставимым, однако из-за малой численности пилотной выборки эти результаты имеют гипотезообразующее значение и требуют подтверждения в более крупных многоцентровых исследованиях.

Регистрация исследования: Исследование не было зарегистрировано проспективно (пилотное исследование одобрено этическим комитетом больницы Тайчжун Tzu Chi, REC105-07).