Короткий курс подкожной иммунотерапии полимеризованным аллергоидом пыльцы берёзы, конъюгированным с маннаном: согласованное улучшение клинических и иммунологических показателей

Введение: Ранее было показано, что полимеризованный аллергоид EP-088_T502 из пыльцы берёзы, конъюгированный с маннаном, уменьшает выраженность аллергических симптомов и потребность в противоаллергических препаратах в сезон пыления берёзы. Целью этого подтверждающего исследования III фазы была оценка эффективности, безопасности, переносимости и иммунологических эффектов EP-088_T502 при введении восьми подкожных инъекций за шесть визитов до начала сезона пыления.

Методы: В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 278 участников с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой берёзы, получали плацебо или суммарную дозу 28 000 терапевтических единиц маннана (mTU) EP-088_T502. Первичной конечной точкой эффективности был суммарный балл симптомов и применения лекарственных препаратов (CSMS) в период пика сезона пыления берёзы. Также оценивали безопасность, переносимость, качество жизни, связанное со здоровьем, и иммунологические показатели.

Результаты: В выборке для полного анализа (FAS) EP-088_T502 значимо снижал CSMS в период пика сезона пыления берёзы по сравнению с плацебо (средняя абсолютная разница [MAD] −0,31; 95% доверительный интервал [ДИ] от −0,56 до −0,05; p = 0,0169). В выборке пациентов, соблюдавших протокол (PP), и выборке полных наблюдений соответствующие значения MAD составили −0,36 (p = 0,012) и −0,51 (p = 0,013). В период пика сезона качество жизни, связанное со здоровьем, было на 20% лучше в группе EP-088_T502, чем в группе плацебо (p < 0,005). После лечения уровень специфического к Bet v 1 иммуноглобулина G4 (IgG4) в группе EP-088_T502 был в 6,4 раза выше, чем в группе плацебо (p < 0,0001). Отношение специфических к Bet v 1 иммуноглобулинов E (IgE) и IgG4 снизилось на 73% относительно исходного уровня и на 69% по сравнению с плацебо (в обоих случаях p < 0,0001). Зарегистрировано 13 системных аллергических реакций, в том числе одна системная реакция III степени, признанная связанной с EP-088_T502.

Выводы: У участников с аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой берёзы, EP-088_T502 значимо улучшал суммарные показатели симптомов и применения лекарств и вызывал выраженный ответ специфического к Bet v 1 IgG4. Режим с суммарной дозой 28 000 mTU вызывал выраженный иммунологический ответ и характеризовался приемлемыми безопасностью и переносимостью.