Эффективность и безопасность литилифилимаба при кожной красной волчанке: результаты рандомизированного исследования фазы 2 AMETHYST за 24 недели

Введение: Кожная красная волчанка (ККВ) — тяжёлое аутоиммунное заболевание, для лечения которого не одобрена таргетная терапия.

Цель: Оценить эффективность и безопасность литилифилимаба в части A исследования AMETHYST (фаза 2).

Методы: AMETHYST — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 литилифилимаба у пациентов с ККВ. В течение 0–24-й недель участники каждые 4 недели получали литилифилимаб в дозе 225 мг или плацебо. Первичной конечной точкой была оценка эритемы 0–1 по пересмотренной глобальной оценке активности кожной красной волчанки исследователем (CLA-IGA-R) на 16-й неделе; вторичными конечными точками на 24-й неделе были несколько показателей, основанных на индексе площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI). Также оценивали безопасность.

Результаты: На 16-й неделе чистая или почти чистая кожа (оценка эритемы по CLA-IGA-R 0–1) наблюдалась у значимо большей доли пациентов, получавших литилифилимаб, чем у получавших плацебо (14,7% против 2,9%; P = 0,0263). Кроме того, на 24-й неделе ответ CLASI-70 отмечался чаще при лечении литилифилимабом, чем при приёме плацебо (21,7% против 5,8%; P = 0,0195). Литилифилимаб в целом хорошо переносился; данные о безопасности соответствовали результатам предыдущих исследований.

Ограничения: Исследование не имело достаточной статистической мощности для выявления значимых различий по вторичным конечным точкам.

Выводы: У пациентов с ККВ лечение литилифилимабом обеспечивало более выраженное снижение активности кожного заболевания, чем плацебо, и хорошо переносилось в течение 24 недель.