Бивалирудин с высокодозной инфузией после ЧКВ в сравнении с гепарином при первичном ЧКВ у пациентов с ИМпST: годичные результаты исследования BRIGHT-4

Введение: В исследовании BRIGHT-4 (бивалирудин с продлённой инфузией полной дозы при первичном ЧКВ в сравнении с гепарином) было показано, что антикоагуляция бивалирудином с последующей высокодозной инфузией снижает частоту комбинированной конечной точки — смерти от любой причины или кровотечения типов 3–5 по классификации Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) — в течение 30 дней по сравнению с монотерапией гепарином у пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST, которым выполняли первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) через лучевой доступ. Представлены результаты наблюдения в течение 12 месяцев, позволяющие оценить отдалённые исходы первичного ЧКВ при этих двух схемах антикоагуляции.

Методы: В этом многоцентровом открытом рандомизированном контролируемом исследовании 6016 пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST, которым выполняли первичное ЧКВ через лучевой доступ, распределили в соотношении 1:1 в группу бивалирудина с высокодозной инфузией в течение 2–4 часов после ЧКВ (n=3009) или в группу монотерапии гепарином (n=3007). Первичной конечной точкой была комбинированная частота смерти от любой причины или кровотечения типов 3–5 по классификации BARC через 12 месяцев.

Результаты: Через 12 месяцев первичная конечная точка была зарегистрирована у 124 (4,1%) пациентов в группе бивалирудина и у 169 (5,6%) пациентов в группе гепарина (отношение рисков [HR] 0,73; 95% ДИ 0,58–0,92; p=0,007). В группе бивалирудина также были ниже частота кровотечений типов 3–5 по классификации BARC (0,6% против 1,2%; HR 0,49; 95% ДИ 0,28–0,87; p=0,01) и частота тромбоза стента (0,8% против 1,3%; HR 0,60; 95% ДИ 0,36–0,99; p=0,045). Различия между группами по частоте смерти от любой причины (3,8% против 4,8%; HR 0,80; 95% ДИ 0,63–1,02; p=0,08), смерти от сердечно-сосудистых причин, повторного инфаркта, обусловленной ишемией повторной реваскуляризации целевого сосуда и инсульта статистически значимыми не были.

Выводы: У пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST, которым выполняли первичное ЧКВ через лучевой доступ, преимущество бивалирудина с высокодозной инфузией после ЧКВ по снижению частоты комбинированной конечной точки — смерти от любой причины или кровотечения типов 3–5 по классификации BARC — по сравнению с монотерапией гепарином сохранялось в течение 12 месяцев. Полученные данные позволяют рассматривать бивалирудин с высокодозной инфузией после ЧКВ как альтернативу гепарину для снижения смертности и частоты крупных кровотечений у пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST.

Регистрация: URL: https://www.clinicaltrials.gov; уникальный идентификатор: NCT03822975.