Дикуафосол 5% три раза в сутки и дикуафосол 3% шесть раз в сутки при болезни сухого глаза: рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 с двойным маскированием и оценкой не меньшей эффективности

Цель: Оценить безопасность и эффективность глазных капель с дикуафосолом 5% для лечения болезни сухого глаза в двойном слепом многоцентровом клиническом исследовании фазы 3 с оценкой не меньшей эффективности.

Методы: Из 271 участника, рандомизированного в группы дикуафосола 5% (TJO-083) 3 раза в сутки или активного контроля — дикуафосола натрия 3% (Diquas-S [DQS]) 6 раз в сутки — на 12 недель, 268 вошли в полный анализируемый набор. Оценивали окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS), окрашивание конъюнктивы, время разрыва слёзной плёнки (TBUT), результаты теста Ширмера, индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI) и нежелательные явления (НЯ).

Результаты: Исходные демографические и клинические характеристики, связанные с болезнью сухого глаза, существенно не различались между группами. Через 4 недели лечения средняя оценка CFS (95% ДИ: от −0,316 до 0,199), TBUT, показатели OSDI и результаты теста Ширмера значимо улучшились относительно исходного уровня и оставались улучшенными до 12-й недели в обеих группах. При сравнении групп статистически значимых различий по CFS (p = 0,6548), TBUT, показателям OSDI и результатам теста Ширмера не выявлено. Затуманивание зрения чаще отмечалось в группе TJO-083 (p = 0,0022), а светобоязнь — в группе DQS (p = 0,0323).

Выводы: Клиническая эффективность дикуафосола 5% и частота НЯ были сопоставимы с таковыми для дикуафосола 3%, несмотря на двукратное сокращение частоты применения. Таким образом, дикуафосол 5% может быть более удобным вариантом лечения болезни сухого глаза благодаря меньшей частоте закапывания.

Регистрация клинического исследования: Исследование зарегистрировано в реестре ClinicalTrials.gov Национальной медицинской библиотеки США (идентификатор NCT06427031).