Нанесение эмульсии ментола на кожу подглазничной области при синдроме сухого глаза: рандомизированное клиническое исследование

Введение: Цель — оценить кратковременное влияние ментола, нанесённого на кожу подглазничной области, на секрецию слезы и выраженность симптомов при синдроме сухого глаза без намеренного нанесения препарата на поверхность глаза.

Методы: В этом рандомизированном исследовании с маскировкой участников и оценивающих исследователей, контролируемом с помощью основы эмульсии, 128 взрослых с синдромом сухого глаза распределили в группы двустороннего нанесения на кожу подглазничной области основы без ментола (0%), эмульсии с ментолом 2% или 4% — четыре раза в день в течение 3 недель. Контрольные измерения проводили через 10 минут после нанесения препарата под наблюдением. Доступная для анализа выборка включала 95 участников (32, 32 и 31 соответственно); эффективность оценивали по данным для правого глаза. Первичной конечной точкой было изменение результата пробы Ширмера I без местной анестезии от исходного уровня до 3-й недели. Для оценки различий между группами использовали смешанные модели повторных измерений с поправкой на исходные значения; рассчитывали 95% доверительные интервалы (ДИ) и значения p с поправкой по методу Даннетта.

Результаты: Среднее изменение результата пробы Ширмера к 3-й неделе (стандартное отклонение) составило 1,90 (7,41), 8,56 (7,95) и 8,72 (6,42) мм/5 мин в группах основы, ментола 2% и ментола 4% соответственно. Скорректированное различие по сравнению с основой составило 6,69 мм/5 мин для ментола 2% (95% ДИ 2,59–10,80; p < 0,001) и 6,43 мм/5 мин для ментола 4% (95% ДИ 2,23–10,64; p = 0,002). Соответствующие различия по высоте слёзного мениска составили 0,08 мм (95% ДИ 0,04–0,13; p < 0,001) и 0,09 мм (95% ДИ 0,05–0,13; p < 0,001). Результаты флуоресцеиновой пробы на время разрыва слёзной плёнки не достигли порога статистической значимости с поправкой. В разведочном анализе оценки выраженности сухости по визуальной аналоговой шкале также были лучше в группах ментола 2% и 4%: скорректированное различие по сравнению с основой составило соответственно −22,07 мм (95% ДИ −32,56…−11,58) и −26,09 мм (95% ДИ −36,72…−15,47). Однако результаты субъективной оценки могли быть искажены из-за функционального раскрытия маскирования. Серьёзных нежелательных явлений не было; у одного участника возникла лёгкая эритема кожи вокруг глаз, которая прошла после прекращения лечения.

Выводы: В доступной для анализа выборке нанесение ментола 2% и 4% на кожу подглазничной области сопровождалось клинически измеримым кратковременным увеличением результатов пробы Ширмера и высоты слёзного мениска по сравнению с основой. Эти результаты обосновывают дальнейшее изучение стимуляции собственной водной секреции слезы без намеренного нанесения препарата на поверхность глаза. Исследование не позволяет судить о сохранении эффекта между нанесениями; необходимы подтверждающие исследования с наблюдением за всеми рандомизированными участниками и надлежащим образом спланированными измерениями до очередного нанесения.