Оценка доз тамоксифена при распространённом раке молочной железы с флуоксиместероном и без него

Из 108 женщин с измеримым и/или поддающимся оценке метастатическим раком молочной железы 52 были рандомизированы для получения тамоксифена, а 56 — тамоксифена и флуоксиместерона. Флуоксиместерон назначали внутрь дважды в сутки в дозе 7 мг/м² площади поверхности тела. Доза тамоксифена также для приёма внутрь дважды в сутки составляла от 2 до 100 мг/м² площади поверхности тела. Ранее химиотерапию получали 85% пациенток, гормональную терапию — 60%. Частота полной и частичной ремиссии была выше при применении тамоксифена и флуоксиместерона (p = 0,016): 15% при монотерапии тамоксифеном и 38% при комбинированной терапии. При применении комбинации частота ремиссии была выше во всех подгруппах, выделенных с учётом исходных характеристик предшествующего лечения. Продолжительность ремиссии при обеих схемах была сходной, однако общая продолжительность периода до неудачи лечения при применении тамоксифена и флуоксиместерона была больше, чем при монотерапии тамоксифеном: 180 против 64 дней (p = 0,01). Медиана выживаемости составила 380 дней при комбинированной терапии и 330 дней при лечении тамоксифеном. Значимой зависимости ответа от дозы выявлено не было. Частота побочных эффектов не различалась между дозами или схемами лечения, за исключением андрогенных эффектов при комбинации тамоксифена и флуоксиместерона. Эти результаты свидетельствуют об отсутствии существенного дозозависимого эффекта при применении тамоксифена в дозах от 2 до 100 мг/м² дважды в сутки у преимущественно (94%) постменопаузальных пациенток, ранее получавших лечение, а также о превосходстве комбинации тамоксифена и флуоксиместерона над монотерапией тамоксифеном.