Влияние гормональной терапии на минеральную плотность костной ткани: результаты исследования PEPI у женщин в постменопаузе. Рабочая группа исследования PEPI

Цель: оценить влияние гормональной терапии на минеральную плотность костной ткани (МПК) в позвоночнике и тазобедренном суставе у женщин в постменопаузе.

Дизайн: 3-летнее многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Участницы: 875 здоровых женщин в возрасте 45–64 лет, набранных в 7 клинических центрах.

Вмешательства: (1) плацебо; (2) конъюгированные лошадиные эстрогены (CEE) 0,625 мг/сут; (3) CEE 0,625 мг/сут плюс медроксипрогестерона ацетат (MPA) 10 мг/сут 12 дней в месяц; (4) CEE 0,625 мг/сут плюс MPA 2,5 мг/сут ежедневно; или (5) CEE 0,625 мг/сут плюс микронизированный прогестерон (MP) 200 мг/сут 12 дней в месяц.

Основные оцениваемые показатели: минеральная плотность костной ткани в исходно, через 12 месяцев и через 36 месяцев.

Результаты: к 36-му месяцу у участниц группы плацебо средняя МПК позвоночника снизилась на 1,8%, а МПК тазобедренного сустава — на 1,7%; у получавших активные схемы лечения МПК в обеих точках увеличилась, а средний суммарный прирост МПК позвоночника составил от 3,5% до 5,0%, МПК тазобедренного сустава — 1,7%. Изменения МПК у женщин, получавших активные режимы, были значимо больше, чем в группе плацебо. У женщин, получавших CEE в сочетании с непрерывным MPA, прирост МПК позвоночника был значимо больше (на 5%), чем у участниц остальных 3 активных режимов (в среднем на 3,8%). Среди придерживавшихся назначенной терапии результаты были сходными, однако значимых различий в изменениях МПК между 4 активными группами не было. У более старших женщин, у женщин с низкой исходной МПК и у ранее не получавших гормоны прирост костной массы был значимо больше, чем у более молодых женщин, у женщин с более высокой исходной МПК и у ранее использовавших гормоны.

Выводы: у женщин в постменопаузе, получавших плацебо, МПК в позвоночнике и тазобедренном суставе снижалась, тогда как на фоне терапии эстрогенами в течение 36 месяцев МПК увеличивалась. Эти данные показывают, что заместительная терапия эстрогенами повышает МПК в клинически значимых участках скелета.