Изотретиноин у женщин детородного возраста: соблюдение ужесточённых требований безопасности

Введение: В 1997 году требования к назначению и отпуску Роаккутана (изотретиноина) ужесточили, чтобы сократить число беременностей, наступивших во время лечения. Цель исследования — оценить частоту таких беременностей после введения новых требований и соблюдение этих требований.

Методы: Изучили все случаи беременности, наступившей во время приёма Роаккутана, о которых с момента публикации новых требований к назначению препарата сообщали региональные центры фармаконадзора Франции, компания Roche или Информационный центр по тератогенным воздействиям (с марта 1997 года по декабрь 1998 года). Кроме того, соблюдение новых требований оценили по выборке из 169 рецептов, отпущенных в 105 аптеках Франции.

Результаты: В период риска было зарегистрировано 37 беременностей на фоне приёма Роаккутана: в 28% случаев контрацепция оказалась неэффективной, в 52% её применяли неправильно, а в 20% контрацепцию не назначили. Частота беременностей на фоне приёма препарата в период риска составила 0,6 на 1000 женщин детородного возраста (0,4–0,8) — почти столько же, сколько в предыдущем исследовании, послужившем основанием для введения новых требований. В 33% из 169 изученных рецептов отсутствовали все предусмотренные законом предупреждения. Требования к назначению препарата с соблюдением рекомендаций Французского агентства по лекарственным средствам о контрацепции и предоставлением полной и точной информации были выполнены только в отношении 18% женщин. Несмотря на соблюдение наиболее важных требований, 12% женщин принимали Роаккутан без контрацепции, а 16% использовали метод контрацепции, не рекомендованный Французским агентством по лекарственным средствам (в частности, Diane).

Обсуждение: Необходимо улучшить информирование пациенток, обеспечив соблюдение требований к назначению и отпуску Роаккутана. Однако полностью исключить неудачи, связанные с поведением пациенток, по-видимому, невозможно.