Клиническое значение изменений интенсивности хронической боли, измеренных по 11-балльной числовой рейтинговой шкале боли

Интенсивность боли часто оценивают по 11-балльной числовой рейтинговой шкале интенсивности боли (PI-NRS), где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимально возможная боль. Однако клиническое значение изменений относительно исходного уровня по этой шкале, например на 1 или 2 балла, интерпретировать трудно. До настоящего времени не было основанных на данных оценок клинически значимых различий для шкал интенсивности боли, используемых в исследованиях хронической боли.

Мы оценили клинически значимое различие по этой шкале, сопоставив его с глобальной оценкой изменения в нескольких исследованиях хронической боли. Были использованы данные 2724 участников из 10 недавно завершенных плацебо-контролируемых клинических исследований прегабалина при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии, хронической боли в нижней части спины, фибромиалгии и остеоартрите. Исследования имели сходный дизайн и использовали одинаковые инструменты измерения, включая PI-NRS, которую пациенты ежедневно заполняли в дневнике, и стандартную семибалльную шкалу общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC), заполнявшуюся в конечной точке исследования. Изменения PI-NRS от исходного уровня до конечной точки сравнивали с оценкой PGIC у каждого участника. В качестве критериев клинически значимого различия использовали категории «значительно улучшилось» и «очень значительно улучшилось», а связь с PI-NRS изучали с помощью графиков, boxplot-диаграмм и анализа чувствительности и специфичности. Была продемонстрирована устойчиво одинаковая связь между изменением PI-NRS и PGIC независимо от исследования, типа заболевания, возраста, пола, результата исследования или группы лечения. В среднем клинически значимому различию соответствовало снижение примерно на 2 балла или примерно на 30% по PI-NRS. Связь между процентным изменением и PGIC также не зависела от исходной интенсивности боли, тогда как при более высоких исходных значениях для клинически значимого различия требовались большие абсолютные изменения. Применение этих результатов в будущих исследованиях может обеспечить стандартное определение клинически значимого улучшения в клинических испытаниях методов лечения хронической боли. Использование стандартной конечной точки в исследованиях хронической боли значительно повысит сопоставимость, валидность и клиническую применимость этих исследований.