Климодиен (эстрадиола валерат 2 мг плюс диеногест 2 мг) безопасен и эффективен для лечения постменопаузальных симптомов

Цель: Оценить эффективность, безопасность и переносимость непрерывной комбинированной гормональной заместительной терапии (ЗГТ) препаратом Климодиен (эстрадиола валерат 2 мг плюс диеногест 2 мг).

Дизайн: Открытое многонациональное многоцентровое неконтролируемое исследование III фазы.

Участницы: Всего 1501 женщина в возрасте 52–65 лет с постменопаузальными симптомами, выраженность которых требовала лечения.

Методы: Подходящие для участия пациентки получали Климодиен в течение 12 циклов лечения (48 недель); оценку эффективности, безопасности и переносимости (нежелательных явлений) проводили через 8, 24 и 48 недель. Эффективность оценивали с помощью индекса Куппермана. Оценка безопасности включала трансвагинальное ультразвуковое исследование, биопсию эндометрия для оценки безопасности, маммографию, физикальное и гинекологическое обследование, измерение жизненно важных показателей, определение протромботических факторов и стандартных лабораторных показателей безопасности.

Результаты: По мере увеличения продолжительности лечения индекс Куппермана снижался, одновременно улучшалось субъективное самочувствие пациенток. Уменьшалась выраженность отдельных климактерических симптомов, включая приливы и психоневротические расстройства. Наиболее выраженное улучшение отмечали у женщин, ранее не получавших ЗГТ. Частота прорывных кровотечений со временем снижалась; после 12 циклов лечения полная аменорея наступила у 86,2% пациенток. Кроме того, снизились уровни общего холестерина и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) повысился. Снижение уровней щелочной фосфатазы, пиридинолина и дезоксипиридинолина свидетельствовало о подавлении эстрадиолом резорбции костной ткани. Толщина эндометрия оставалась практически неизменной, а частота серьезных изменений эндометрия была сходной с таковой у женщин, не получавших лечения.

Выводы: Непрерывная комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном препаратом Климодиен эффективна, безопасна и хорошо переносится женщинами в постменопаузе; профиль и частота нежелательных явлений соответствуют таковым у применяемых препаратов ЗГТ.