Валидация нового устройства для имитации акупунктуры без проникновения в кожу: два рандомизированных контролируемых исследования

Для клинических исследований акупунктуры желательно иметь фиктивную процедуру, неотличимую от настоящего лечения, но не оказывающую специфического действия. Разработана фиктивная игла, которая телескопически складывается, а не проникает в кожу. Устройство Park для имитации акупунктуры имеет усовершенствованную систему фиксации фиктивной иглы и нуждается в валидации. Целью этих исследований было проверить, является ли процедура с новым устройством: 1) неотличимой от такой же процедуры с настоящими иглами у людей, ранее не проходивших акупунктуру; 2) неактивной, если специфическое ощущение от иглы (де ци) считать суррогатным показателем активности. Исследования были рандомизированными контролируемыми; участники и оценщики не знали, какое вмешательство проводилось. В исследование 1 включили 58 пациентов, участвовавших в клиническом исследовании акупунктуры при остром инсульте. В исследование 2 включили 63 здоровых взрослых добровольца, ранее не проходивших акупунктуру. Использовали настоящую акупунктуру или фиктивную процедуру с устройством Park. Исследование 1 проводилось в районной больнице, исследование 2 — в университетской лаборатории. В исследовании 1 оценивали, какой вид лечения, по мнению пациентов, они получили. В исследовании 2 исходом было ощущение де ци, оцениваемое тремя экспертами по акупунктуре. Ни один пациент в обеих группах исследования 1 не считал, что ему проводили процедуру фиктивной иглой. Среди 40 добровольцев исследования 2, по которым эксперты достигли консенсуса, относительный риск ощущения де ци при настоящей акупунктуре по сравнению с фиктивной составил 15,38 (95% ДИ 2,26–104,86). Межэкспертная согласованность оценок всех 13 экспертов исследования 2, рассчитанная по их оценкам 10 случайно отобранных участников, составила 0,52 (95% ДИ 0,19–0,61). Полученные результаты позволяют предположить, что у людей, ранее не проходивших акупунктуру, процедура с новым устройством неотличима от такой же процедуры с настоящими иглами и неактивна, если считать ощущение де ци суррогатным показателем активности. Поэтому это устройство можно использовать в качестве валидного контроля в исследованиях акупунктуры. Результаты также подтверждают существование де ци — одного из ключевых понятий традиционной китайской акупунктуры.