Оксиметолон для лечения истощения при ВИЧ-инфекции: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы III у мужчин и женщин с сохранной функцией гонад

Введение: Несмотря на высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), хроническая непреднамеренная потеря массы тела по-прежнему остается серьезной проблемой при ведении пациентов с ВИЧ-инфекцией вследствие различных нарушений энергетического обмена и эндокринной регуляции. Предыдущие исследования у ВИЧ-положительных мужчин, получавших заместительную терапию андрогенами или рекомбинантный гормон роста, продемонстрировали частичное восстановление безжировой массы тела, однако эти методы лечения практически не изучались у лиц с сохранной функцией гонад.

Методы: Проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с участием 89 ВИЧ-положительных мужчин и женщин с сохранной функцией гонад и истощением. Пациенты в течение 16 недель получали анаболический стероид оксиметолон в дозе 50 мг 2 или 3 раза в сутки либо плацебо. Оценивали массу тела, показатели биоимпедансометрии, параметры качества жизни и аппетит.

Результаты: На фоне приема оксиметолона масса тела достоверно увеличилась на 3,0 ± 0,5 кг в группе приема 3 раза в сутки и на 3,5 ± 0,7 кг в группе приема 2 раза в сутки (для каждого варианта лечения по сравнению с плацебо p < 0,05); в группе плацебо средняя прибавка массы тела составила 1,0 ± 0,7 кг. Масса клеток тела увеличилась в группе приема оксиметолона 2 раза в сутки на 3,8 ± 0,4 кг (p < 0,0001), а в группе приема 3 раза в сутки — на 2,1 ± 0,6 кг (p < 0,005). Отмечено достоверное улучшение аппетита и увеличение потребления пищи, повышение субъективного самочувствия и уменьшение слабости. Наиболее значимым нежелательным явлением была токсичность со стороны печени. Повышение уровня АЛТ, АСТ или γ-глутамилтрансферазы более чем в 5 раз по сравнению с исходным отмечено у 43% пациентов в группе приема препарата 3 раза в сутки, у 25% пациентов в группе приема оксиметолона 2 раза в сутки и у 8% пациентов в группе плацебо; частота других нежелательных явлений не превышала таковую в группе плацебо.

Выводы: Оксиметолон можно рассматривать как эффективный анаболический стероид для мужчин и женщин с сохранной функцией гонад и СПИД-ассоциированным истощением. Режим приема 2 раза в сутки (100 мг/сут) оказался столь же эффективным, как режим приема 3 раза в сутки (150 мг/сут), в отношении увеличения массы тела, безжировой массы тела и массы клеток тела и сопровождался меньшей токсичностью для печени.