Принципы надлежащей практики перевода и культурной адаптации инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO): доклад рабочей группы ISPOR по переводу и культурной адаптации

В 1999 году ISPOR сформировала в составе Специальной группы по интересам в области качества жизни (QoL-SIG) группу по переводу и культурной адаптации (группу TCA), чтобы стимулировать обсуждение и разработать рекомендации и стандарты перевода и культурной адаптации инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами (PRO). Выявив значительную непоследовательность существующих методов и опубликованных рекомендаций, группа TCA сочла необходимым сформировать целостный подход, объединяющий весь спектр опубликованных методик. Результатом этого процесса стала разработка документа «Перевод и культурная адаптация инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами: принципы надлежащей практики» (PGP), содержащего обзор современных методов и оценку их сильных и слабых сторон. Группа TCA проанализировала данные современной практики, литературу и существующие рекомендации, а также рассмотрела проблемы, с которыми сталкиваются фармацевтическая промышленность, регулирующие органы и широкое сообщество специалистов по исследованию исходов. Каждый подход к переводу и культурной адаптации систематически оценивали с точки зрения его обоснования, компонентов, ключевых участников, а также потенциальных преимуществ и рисков, связанных с каждым подходом и этапом. Результаты этого анализа обсуждались и подвергались критической оценке внутри группы TCA, а также выносились на обсуждение широкого сообщества специалистов по исследованию исходов. В ходе анализа был достигнут консенсус относительно общего подхода и проведена подробная критическая оценка сильных и слабых сторон различных методик. Результаты представлены в документе «Перевод и культурная адаптация инструментов оценки исходов, сообщаемых пациентами: принципы надлежащей практики» и изложены в настоящем докладе.