Исследования лекарственных препаратов: первое применение у человека в исследовании фазы 1

Исследования фазы 1 имеют особое значение в разработке лекарственных препаратов. На этом этапе новое химическое соединение впервые вводят человеку, обычно молодым здоровым добровольцам. Основные цели — оценка безопасности и переносимости препарата, его фармакокинетики и, насколько это возможно, фармакодинамики в организме человека. В исследованиях более поздних этапов фазы 1 изучают влияние возраста, пола, расовой принадлежности, лекарственных взаимодействий, приёма пищи и нарушений функции органов. В статье главным образом рассматриваются исследования первого применения препарата у человека на раннем этапе фазы 1. Описаны процедуры, предшествующие исследованию, а также технические, медицинские и регуляторные требования к его проведению. Кроме того, рассмотрены выбор лекарственной формы, пути введения и популяции исследования, а также риски участия в исследовании. Помимо различных схем повышения дозы, предназначенных для определения максимально переносимой дозы, и других распространённых дизайнов исследований первого применения препарата у человека, в статье представлен обзор публикаций, посвящённых определению первой дозы.