Рандомизированное исследование тамоксифена в монорежиме и в комбинации с флуоксиместероном в качестве адъювантной терапии у женщин в постменопаузе после резекции эстроген-рецептор-положительного рака молочной железы. Исследование 89-30-52 Северной центральной группы по лечению рака
Randomized trial of tamoxifen alone or combined with fluoxymesterone as adjuvant therapy in postmenopausal women with resected estrogen receptor positive breast cancer. North Central Cancer Treatment Group Trial 89-30-52
Аннотация
Цель: Оценить эффективность добавления флуоксиместерона (Flu) к тамоксифену (Tam) у женщин с хирургически удалённым раком молочной железы ранней стадии и проверить результаты предыдущего рандомизированного исследования при метастатическом заболевании, в котором комбинация превосходила монотерапию тамоксифеном.
Пациенты и методы: Женщин в постменопаузе с раком молочной железы ранней стадии и подтверждённой экспрессией рецепторов эстрогенов (ER) рандомизировали для лечения тамоксифеном (20 мг внутрь 1 раз в сутки в течение 5 лет) в монорежиме или в комбинации с флуоксиместероном (10 мг внутрь 2 раза в сутки в течение 1 года). Первичной конечной точкой была выживаемость без рецидива (RFS), определяемая как время до местно-регионарного или отдалённого рецидива, включая протоковую карциному in situ ипсилатеральной, но не контралатеральной молочной железы, либо смерти от любой причины.
Результаты: В исследование, проводившееся с 1991 по 1995 год, включили 541 подходящую пациентку; группы лечения были сопоставимы по характеристикам пациенток. Медиана наблюдения за пациентками, оставшимися в живых, составила 11,4 года. Существенных различий между комбинацией тамоксифена с флуоксиместероном и монотерапией тамоксифеном по выживаемости без рецидива или общей выживаемости не выявлено. Скорректированное отношение рисков (Tam+Flu/Tam) для рецидива или смерти без рецидива составило 0,84 (95% ДИ 0,64–1,10), а для смерти — 0,89 (95% ДИ 0,67–1,18). Как и ожидалось, у женщин, получавших флуоксиместерон, вирилизация наблюдалась чаще.
Выводы: В этом клиническом исследовании превосходство комбинации тамоксифена с флуоксиместероном над монотерапией тамоксифеном в качестве адъювантной терапии у женщин в постменопаузе после резекции ER-положительного рака молочной железы не подтверждено.
Переведем эту статью за 1 час
Загрузите PDF, а мы сделаем полный перевод, краткий конспект и красивую инфографику.
Попробовать бесплатно →Также в Подтеме: еженедельные литобзоры, база международных клинреков и конспекты свежих мед. статей и подкастов каждый день.