Стенты с лекарственным покрытием и непокрытые нитиноловые стенты для лечения атеросклеротических поражений поверхностной бедренной артерии: отдалённые результаты исследования SIROCCO

Цель: Оценить клинические исходы у пациентов с хронической ишемией конечности и поражениями типа C по классификации TASC, которым имплантировали саморасширяющиеся нитиноловые стенты SMART с покрытием сиролимусом или непокрытые стенты SMART.

Методы: Проанализированы данные рандомизированного многоцентрового двойного слепого исследования, проведённого в 2 фазы. У всех 93 пациентов имелись хроническая ишемия конечности и окклюзии или стенозы поверхностной бедренной артерии; средняя длина поражения составляла 8,3 см. В общей сложности 47 пациентам (31 мужчине; средний возраст 66,3 ± 9,1 года, диапазон 50–84 года) имплантировали стент SMART с покрытием сиролимусом, а 46 пациентам (36 мужчинам; средний возраст 65,9 ± 10,8 года, диапазон 38–83 года) — непокрытый нитиноловый стент SMART. Средняя продолжительность наблюдения в обеих группах составила 24 месяца.

Результаты: Оба типа стентов обеспечивали эффективную реваскуляризацию поражённой поверхностной бедренной артерии и длительное отсутствие рестеноза. В обеих группах улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) и симптомов перемежающейся хромоты сохранялось в течение 24 месяцев: медиана ЛПИ через 24 месяца составила 0,96 в группе сиролимуса и 0,87 в группе непокрытых стентов (p > 0,05). Через 24 месяца частота рестеноза составляла 22,9% в группе сиролимуса и 21,1% в группе непокрытых стентов (p > 0,05). Кумулятивная частота рестеноза внутри стента по данным дуплексного ультразвукового исследования через 6, 9, 18 и 24 месяца составляла соответственно 4,7%, 9,0%, 15,6% и 21,9%; статистически значимых различий между группами лечения не выявлено. Частота реваскуляризации целевого поражения составила 6% в группе сиролимуса и 13% в группе непокрытых стентов; частота реваскуляризации целевого сосуда была несколько выше — 13% и 22% соответственно. Показатели смертности между группами статистически значимо не различались.

Выводы: Полученные данные показывают, что стенты SMART с покрытием сиролимусом и непокрытые стенты SMART эффективны и безопасны, а у большинства пациентов обеспечивают отсутствие рестеноза на протяжении 24 месяцев. Поскольку частота рестеноза в группе непокрытых стентов оказалась неожиданно низкой, статистически значимых различий между стентами с покрытием сиролимусом и непокрытыми стентами SMART выявить не удалось.