Безопасность иглоукалывания: результаты проспективного наблюдательного исследования с участием 229 230 пациентов и разработка информационной формы и формы информированного согласия

Введение: Оценить безопасность иглоукалывания у большого числа пациентов, получающих обычную медицинскую помощь, и на основании полученных результатов разработать новую форму информированного согласия на иглоукалывание.

Методы: В проспективное наблюдательное исследование включали пациентов, которым проводили иглоукалывание по поводу хронической боли при остеоартрите коленного или тазобедренного сустава, боли в нижней части спины, боли в шее или головной боли, аллергического ринита, бронхиальной астмы либо дисменореи. После лечения все пациенты регистрировали связанные с иглоукалыванием нежелательные явления, определённые как побочные эффекты. Пациенты, сообщившие о необходимости лечения нежелательного явления, дополнительно заполняли стандартизированный опросник, посвящённый наиболее значимому нежелательному явлению. На основании этих данных с учётом этических и правовых аспектов была разработана новая форма информированного согласия.

Результаты: Всего 229 230 пациентов получили в среднем 10,2 ± 3,0 процедуры иглоукалывания. В общей сложности 19 726 пациентов (8,6%) сообщили как минимум об одном нежелательном явлении, а 4 963 пациента (2,2%) — о нежелательном явлении, потребовавшем лечения. Наиболее частыми нежелательными явлениями были кровотечения или гематомы (6,1% пациентов; 58% всех нежелательных явлений), боль (1,7%) и вегетативные симптомы (0,7%). У двух пациентов возник пневмоторакс: одному потребовалось лечение в стационаре, второму — только наблюдение. Наибольшая продолжительность побочного эффекта составила 180 дней (повреждение нерва нижней конечности). Разработанная форма информированного согласия состоит из пяти разделов: введение в иглоукалывание и прижигание, риски лечения иглоукалыванием, состояния, повышающие риск осложнений, заключение врача и согласие.

Выводы: Иглоукалывание, проводимое врачами, является относительно безопасным методом лечения, а предложенная форма информированного согласия может помочь пациентам и медицинским работникам в процессе получения информированного согласия.