Современная история информированного согласия и роль ключевой информации

Концепция информированного согласия существенно менялась как в медицинской практике, так и в исследованиях с участием добровольцев. Однако используемый в клинических исследованиях процесс получения информированного согласия и объёмные документы, содержание которых трудно понять, подвергаются критике. В статье рассматривается история информированного согласия как правовой и нормативной концепции, а также предполагаемое влияние нового раздела «Ключевая информация», введённого в рамках поправок 2017 года к Common Rule. Этот раздел должен представлять собой краткое и сфокусированное изложение в начале документа об информированном согласии, способствующее пониманию исследования потенциальными участниками. Однако отсутствие нормативных указаний относительно его содержания и объёма создаёт проблемы. Чтобы избежать риска несоответствия требованиям, многие учреждения стремились придерживаться безопасного варианта, используя ограниченные рекомендации по формату, приведённые в преамбуле к поправкам к Common Rule. Необходимо проводить исследования форматов раздела «Ключевая информация» и средств, повышающих понимание потенциальными участниками содержания исследования, чтобы новые нормативные требования соответствовали первоначальной цели, а не просто увеличивали объём и без того длинного бумажного документа. Кроме того, сообществу специалистов по защите участников исследований следует оценить, повышает ли этот раздел понимание участниками того, что им предстоит делать в рамках конкретного исследования. Введение: Методы: Результаты: Выводы: