Хельсинкская декларация о медицинских исследованиях с участием человека: обзор седьмой редакции

Наивысшие достижения медицинской науки и польза для пациентов стали возможны благодаря медицинским исследованиям, в ходе которых участники подвергаются рискам, присущим экспериментам. Для защиты участников исследований и поддержания высоких этических стандартов Всемирная медицинская ассоциация приняла Хельсинкскую декларацию в 1964 году. После двух лет консультаций с экспертами со всего мира седьмая редакция Декларации была принята 19 октября 2013 года в Бразилии. Цель настоящей статьи — проанализировать седьмую редакцию Хельсинкской декларации применительно к медицинским исследованиям с участием человека и выделить изменения, внесённые в последнюю редакцию и имеющие значение для клинических исследований. В последней редакции внесены четыре существенных изменения: положения о компенсации вреда, связанного с исследованием, применении плацебо в клинических исследованиях, защите уязвимых групп и периоде после завершения исследования. Рассмотрено значение этих изменений для клинических исследований. Ключевые слова: информированное согласие; Хельсинкская декларация; этика; экспериментальная медицина; исследования; седьмая редакция.