Проспективное рандомизированное исследование эмболизации микросферами, высвобождающими доксорубицин, при лечении гепатоцеллюлярной карциномы: результаты исследования PRECISION V

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) повышает выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) промежуточной стадии. Широко применяемая схема ТАХЭ включает введение масляной эмульсии доксорубицина с последующей стандартной ТАХЭ с использованием желатиновой губки. Недавно были разработаны лекарственно-насыщаемые микросферы (DC Bead), позволяющие улучшить доставку препарата в опухоль и снизить его системное поступление. В этом рандомизированном исследовании сравнивали стандартную ТАХЭ (cTACE) с ТАХЭ с применением микросфер DC Bead для лечения пациентов с циррозом печени и ГЦК. В исследование включили 212 пациентов с циррозом класса A или B по Child–Pugh и крупными и/или многоузловыми нерезектабельными опухолями без поражения лимфатических узлов и отдалённых метастазов (N0, M0); пациентов рандомизировали для проведения ТАХЭ с микросферами DC Bead, насыщенными доксорубицином, или стандартной ТАХЭ с доксорубицином. Рандомизацию стратифицировали по классу Child–Pugh (A/B), общему состоянию по шкале ECOG (0/1), двудольному поражению печени (да/нет) и предшествующему радикальному лечению (да/нет). Первичной конечной точкой был ответ опухоли через 6 месяцев по критериям EASL, оценённый при независимом ослеплённом анализе данных МРТ. В группе микросфер с лекарственным покрытием частота полного ответа, объективного ответа и контроля заболевания была выше, чем в группе стандартной ТАХЭ (27% против 22%, 52% против 44% и 63% против 52% соответственно). Однако превосходство не было статистически доказано (одностороннее P = 0,11). При этом у пациентов с классом B по Child–Pugh, показателем ECOG 1, двудольным поражением и рецидивирующим заболеванием наблюдалось значимое увеличение частоты объективного ответа по сравнению со стандартной ТАХЭ (P = 0,038). Применение DC Bead сопровождалось лучшей переносимостью: частота тяжёлой токсичности со стороны печени значимо снизилась (P < 0,001), как и частота нежелательных явлений, связанных с доксорубицином (P = 0,0001). ТАХЭ с использованием DC Bead и доксорубицина является безопасным и эффективным методом лечения ГЦК и обеспечивает преимущество у пациентов с более распространённым заболеванием.