Баллонная кифопластика: анализ доказательной базы

Цель: Оценить данные об эффективности и экономической целесообразности баллонной кифопластики при лечении компрессионных переломов позвонков (КПП).

Клиническая значимость: Компрессионные переломы позвонков относятся к наиболее распространённым остеопоротическим переломам. Они могут приводить к хронической боли и деформации позвоночника. Перелом возникает, когда тело позвонка — массивный костный сегмент в передней части каждого позвонка — оказывается слишком слабым, чтобы выдерживать нагрузку при повседневной активности. Деформация позвоночника вследствие коллапса тела позвонка может существенно снижать качество жизни пожилых людей, особенно подверженных остеопоротическим переломам из-за возрастного уменьшения костной массы. Недавнее популяционное исследование, проведённое в 12 европейских центрах, показало отрицательное влияние КПП на качество жизни, связанную со здоровьем. Осложнения КПП включают нарушение функции лёгких, расстройства питания, утрату независимости и изменение психического состояния вследствие боли и применения лекарственных препаратов. Остеопоротические КПП также связаны с повышенной смертностью.

По оценкам, КПП возникают у 25% женщин старше 50 лет и у 40% женщин старше 80 лет. В клинической практике диагностируется лишь около 30% таких переломов. В многоцентровом канадском исследовании остеопороза оценивали распространённость деформаций позвонков среди жителей Канады старше 50 лет. Чтобы определить границу нормы, авторы построили нормальное распределение с расчётом среднего значения и стандартных отклонений (SD) на основании данных референтной популяции без деформаций. При использовании трёх SD от среднего распространённость деформаций составила 23,5% у женщин и 21,5% у мужчин. При использовании четырёх SD эти показатели составили соответственно 9,3% и 7,3%. Распространённость деформаций позвонков увеличивалась с возрастом. Среди людей старше 80 лет она составляла 45% у женщин и 36% у мужчин при использовании трёх SD в качестве границы нормы.

Около 85% КПП обусловлены первичным остеопорозом. На вторичный остеопороз и новообразования приходится оставшиеся 15%. КПП операционно определяется как уменьшение высоты тела позвонка не менее чем на 20% по сравнению с исходным значением. Перелом считают лёгким при уменьшении высоты на 20–25%, умеренным — на 25–40% и тяжёлым — более чем на 40%. Чаще всего переломы возникают в нижней трети грудного отдела и на уровне верхних поясничных позвонков. Шейные позвонки и верхняя треть грудного отдела поражаются редко.

Традиционно для лечения болезненных КПП применяют постельный режим, лекарственные препараты и ортезирование. Однако противовоспалительные и наркотические анальгетики нередко плохо переносятся пожилыми людьми и могут повреждать желудочно-кишечный тракт. Постельный режим и гиподинамия способны ускорять потерю костной ткани, а ортезирование — ограничивать движение диафрагмы. Кроме того, консервативное лечение не устраняет перелом таким образом, чтобы уменьшить боль и деформацию позвоночника.

В течение последнего десятилетия для лечения КПП применяют введение костного цемента через кожу в тело сломанного позвонка. Цель введения цемента — уменьшить боль за счёт стабилизации перелома. Дополнительным показанием к таким вмешательствам является лечение болезненных переломов позвонков, вызванных доброкачественными или злокачественными новообразованиями (например, гемангиомой, множественной миеломой и метастатическим раком).

Технология: Баллонная кифопластика — модифицированная методика вертебропластики. Это малоинвазивная процедура, направленная на уменьшение боли, восстановление высоты тела позвонка и коррекцию кифоза. Во время процедуры в коллабированное тело позвонка вводят раздуваемый костный тампон. После раздувания баллон приподнимает замыкательные пластинки и тем самым восстанавливает высоту тела позвонка. Затем баллон сдувают и извлекают, а образовавшееся пространство заполняют костным цементом. Создание полости в теле позвонка позволяет использовать более вязкий цемент и вводить его под значительно меньшим давлением, чем при вертебропластике. Это может уменьшать утечку цемента и число осложнений.

Обычно баллоны устанавливают билатерально, по одному с каждой стороны сломанного тела позвонка. Кифопластику обычно выполняют под общей анестезией; процедура занимает около 1,5 часа. После операции пациентов, как правило, наблюдают всего несколько часов, однако некоторым требуется госпитализация на ночь.

Министерство здравоохранения Канады зарегистрировало раздуваемый костный тампон KyphX Xpander Inflatable Bone Tamp (Kyphon Inc., Саннивейл, Калифорния) для выполнения кифопластики у пациентов с КПП. KyphX — единственное коммерчески доступное устройство для чрескожной кифопластики. В набор KyphX входят несколько трубок устройства для заполнения кости. Каждую такую трубку необходимо вручную заполнять цементом. Цемент вводят в полость нажатием на внутренний стилет. В США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило продажу KyphX Inflatable Bone Tamp в июле 1998 года. В феврале 2000 года устройство получило европейскую маркировку CE (Conformité Européenne) для уменьшения перелома и/или создания полости в губчатой кости.

Стратегия обзора: Целью этого обзора литературы была оценка безопасности и эффективности баллонной кифопластики при лечении болезненных КПП. Для поиска отчётов по оценке медицинских технологий использовали базы INAHTA, Cochrane CCTR (ранее Cochrane Controlled Trials Register) и DSR. Кроме того, был выполнен поиск в MEDLINE, EMBASE и MEDLINE In-Process & Other Non-Indexed Citations за период с 1 января 2000 года по 21 сентября 2004 года. Поиск ограничивали англоязычными публикациями и исследованиями с участием людей.

Положительными конечными точками, выбранными для этой оценки, были: уменьшение выраженности боли по шкалам; уменьшение потери высоты тела позвонка; уменьшение угла кифоза по Cobb; улучшение показателей качества жизни.

Поиск не выявил оценок медицинских технологий, посвящённых баллонной кифопластике. Всего было найдено 152 публикации, включая обзорные статьи. Рандомизированных контролируемых исследований баллонной кифопластики не обнаружено. Все опубликованные исследования представляли собой проспективные когортные или ретроспективные исследования без контрольных групп. Критериям включения соответствовали 11 исследований, все в виде серий случаев. Кроме того, была выявлена сравнительная работа, опубликованная на немецком языке и переведённая на английский.

Основные результаты: Результаты единственного сравнительного исследования (доказательства уровня 3a), включённого в обзор, показали, что по сравнению с консервативным медикаментозным лечением баллонная кифопластика значимо улучшала исходы. У пациентов после баллонной кифопластики отмечалось значимое уменьшение боли, сохранявшееся в течение всего периода наблюдения (6 месяцев), тогда как в контрольной группе выраженность боли не менялась. Пациентам группы баллонной кифопластики не требовались обезболивающие препараты после третьего дня. В контрольной группе примерно половине пациентов в первые 4 недели после процедуры требовалось усилить обезболивание. Через 6 недель 82% пациентов контрольной группы продолжали регулярно принимать обезболивающие препараты. Соседние переломы чаще возникали в контрольной группе, чем в группе баллонной кифопластики.

В сериях случаев оценивали несколько важных клинических исходов.

Боль: В четырёх исследованиях с участием пациентов с остеопорозом и одном исследовании с участием пациентов с множественной миеломой или первичными опухолями для оценки боли до и после баллонной кифопластики использовали визуальную аналоговую шкалу (VAS). Во всех этих исследованиях сообщалось о значимом уменьшении боли после процедуры, сохранявшемся в период наблюдения. Ещё в двух исследованиях пациентов с остеопорозом также применяли VAS и выявили значимое улучшение показателей боли, однако данные последующего наблюдения не приводились.

Высота тела позвонка: Во всех пяти исследованиях, в которых у пациентов с остеопорозом оценивали высоту тела позвонка, после баллонной кифопластики выявлено её значимое увеличение. В одном исследовании были представлены данные годичного наблюдения 26 пациентов. Через 6 месяцев и 1 год высота тела позвонка значимо увеличилась как в переднем отделе, так и по средней линии. В двух исследованиях сообщалось о значимом восстановлении высоты тела позвонка после баллонной кифопластики у пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением. В другом исследовании полное восстановление высоты отмечено у 9% пациентов, в среднем на 56% — у 60%, а заметного восстановления высоты не было у 31% пациентов, которым выполнили баллонную кифопластику.

Коррекция кифоза: В четырёх исследованиях у пациентов с остеопорозом, где угол Cobb оценивали до и после баллонной кифопластики, выявлено значимое уменьшение выраженности кифоза. Различия между дооперационными и послеоперационными значениями угла Cobb составили 3,4°, 7°, 8,8° и 9,9°. Только в одном исследовании оценивали коррекцию кифоза у пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением. Авторы сообщили о значимом улучшении — на 5,2° — локального кифоза.

Качество жизни: В четырёх исследованиях для оценки качества жизни пациентов с остеопорозом после баллонной кифопластики использовали опросник Short Form 36 (SF-36) Health Survey Questionnaire. В двух исследованиях наблюдалось значимое улучшение большинства доменов SF-36: физической боли, социального функционирования, жизненной активности, физического функционирования, психического здоровья и ролевого функционирования. В одном исследовании общее состояние здоровья ухудшилось, хотя и статистически незначимо, а в другом снизилось ролевое эмоциональное функционирование. В обоих исследованиях, где использовали индекс инвалидности Освестри, после баллонной кифопластики качество жизни улучшилось. В одном из них это улучшение было статистически значимым. В другом исследовании качество жизни после кифопластики значимо улучшилось по данным Роланд-Моррисского опросника оценки инвалидности. Ещё в одном исследовании использовали опросник качества жизни и установили, что 62% пациентов после баллонной кифопластики вернулись к обычной активности, тогда как у 2 пациентов подвижность снизилась. (АННОТАЦИЯ ОБРЕЗАНА)