Интеллектуальный анализ общедоступной версии системы регистрации нежелательных явлений FDA

Система регистрации нежелательных явлений FDA (FAERS; ранее AERS) — это база данных, содержащая сведения о сообщениях о нежелательных явлениях и ошибках применения лекарственных препаратов, направленных в FDA. Помимо производителей, сообщения могут подавать медицинские работники и население. Первоначальная система была создана в 1969 году, однако после последнего существенного пересмотра в 1997 году число сообщений значительно увеличилось. Для количественного выявления сигналов в такой крупной базе данных были разработаны алгоритмы интеллектуального анализа данных. Под сигналом понимают статистическую связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением либо нежелательное явление, связанное с применением препарата. К используемым показателям относятся пропорциональное отношение сообщений (PRR), отношение шансов регистрации (ROR), информационный компонент (IC) и геометрическое среднее эмпирического Байеса (EBGM). Анализ наших предыдущих публикаций показал, что ROR выявлял наибольшее число сигналов, а EBGM — наименьшее. Кроме того, анализ нежелательных явлений, связанных с применением варфарина, аспирина и клопидогрела, показал, что все сигналы, выявленные на основе EBGM, входили в число сигналов, выявленных на основе PRR, а также IC или ROR; сигналы на основе PRR и IC входили в число сигналов, выявленных на основе ROR. В настоящей статье обобщены последние сведения в этой области для будущих фармакоэпидемиологических исследований и/или анализа данных фармаконадзора.