Представление анализа диспропорциональности для выявления сигналов безопасности лекарственных средств с использованием индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях в фармаконадзоре (READUS-PV): разработка и заявление

Введение: Анализы диспропорциональности на основе сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях на лекарства — наиболее часто используемые количественные методы выявления сигналов безопасности в фармаконадзоре. Однако в опубликованных статьях их методы и результаты, как правило, описаны недостаточно подробно, а существующие руководства не отражают специфические особенности анализа диспропорциональности. Здесь мы описываем разработку руководства READUS-PV (REporting of A Disproportionality analysis for drUg Safety signal detection using individual case safety reports in PharmacoVigilance) для представления результатов анализа диспропорциональности в статьях и аннотациях.

Методы: Мы сформировали группу из 34 международных экспертов из университетов, фармацевтической промышленности и регулирующих органов, обладающих опытом в фармаконадзоре, анализе диспропорциональности и оценке сигналов безопасности. Для разработки контрольного перечня был использован трехэтапный процесс: 1) открытый опрос с развернутыми ответами для составления первичного списка пунктов; 2) онлайн-метод Делфи для отбора и переформулирования наиболее важных пунктов; 3) итоговое онлайн-согласительное совещание.

Результаты: Среди участников панели на первый раунд Делфи ответили 33 эксперта, на второй — 30, а 25 приняли участие в согласительном совещании. В целом после метода Делфи участники сохранили 60 рекомендаций для основной части рукописи и 13 рекомендаций для аннотаций. После объединения некоторых пунктов и онлайн-согласительного совещания руководство READUS-PV включает контрольный перечень из 32 рекомендаций в 14 пунктах для представления анализа диспропорциональности в основной части текста и 4 пункта, включающие 12 рекомендаций, для аннотаций.

Выводы: Руководство READUS-PV будет полезно авторам, редакторам, рецензентам и пользователям анализов диспропорциональности на основе баз данных индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях. Применение этих рекомендаций сделает представление и интерпретацию анализов диспропорциональности более прозрачными, полными и точными, а также облегчит их сопоставление с другими источниками данных.