Лечение BST-CarGel® сохраняет превосходство над микрофрактурированием в восстановлении хряща через 5 лет: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Сравнить эффективность и безопасность BST-CarGel® — каркаса на основе хитозана для восстановления хряща — с одним только микрофрактурированием через 1 год в рамках многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования у пациентов с поражением коленного сустава. Настоящее исследование проведено для оценки структурных и клинических исходов через 5 лет.

Дизайн: В международное рандомизированное контролируемое исследование включили 80 пациентов в возрасте от 18 до 55 лет с локальными дефектами III или IV степени на мыщелках бедренной кости. Пациентов рандомизировали в группы лечения BST-CarGel® или одного только микрофрактурирования; во всех случаях применяли стандартизированную 12-недельную реабилитацию. Два первичных конечных показателя — объём и качество регенерата — оценивали с помощью количественной трёхмерной МРТ: определяли степень заполнения дефекта (%) и времена релаксации T2. Вторичными конечными показателями были клиническая эффективность, оцениваемая по опросникам WOMAC (Индекс остеоартрита Западного Онтарио и Университета Макмастера), и безопасность. Для продольного статистического анализа повторных измерений использовали обобщённые оценочные уравнения.

Результаты: При слепом анализе МРТ у пациентов, получавших BST-CarGel®, через 5 лет выявлен значимо более выраженный эффект лечения в отношении заполнения дефекта по сравнению с одним только микрофрактурированием (P = 0,017). Для BST-CarGel® также выявлен значимо более выраженный эффект лечения в отношении времени релаксации T2 регенерата (P = 0,026): эти показатели были ближе к значениям нативного хряща, чем в группе микрофрактурирования. В обеих группах через 5 лет по каждой шкале WOMAC отмечено высокозначимое улучшение по сравнению с исходным уровнем до лечения (P < 0,0001); различий между группами лечения не было. Показатели безопасности в обеих группах были сопоставимы.

Выводы: BST-CarGel® оказался эффективным методом восстановления хряща со среднесрочным периодом наблюдения. Через 5 лет лечение BST-CarGel® обеспечивало устойчиво и значимо лучшие показатели объёма и качества регенерата по сравнению с одним только микрофрактурированием. После лечения BST-CarGel® и микрофрактурирования клинические показатели значительно улучшились по сравнению с исходным уровнем.