Дополнительное интравитреальное и периокулярное введение стероида (триамцинолона ацетонида) по сравнению со стандартным лечением при витреоретинальной хирургии по поводу открытой травмы глазного яблока (ASCOT): протокол многоцентрового двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования III фазы

Введение: Открытая травма глазного яблока сопряжена с высоким риском тяжёлого нарушения зрения. Повреждения глаза, приводящие к потере зрения, неизменно затрагивают его задний сегмент, а профилактика потери зрения включает хирургическое вмешательство на заднем сегменте (витреоретинальную хирургию). Несмотря на совершенствование методов витреоретинальной хирургии, результаты лечения таких пациентов остаются неудовлетворительными; ведущей причиной этого является развитие пролиферативной витреоретинопатии — рубцовой реакции внутри глаза. Пролиферативная витреоретинопатия — наиболее частая причина рецидивирующей отслойки сетчатки у этих пациентов; сообщается, что она возникает в 45% случаев.

Методы и дизайн: Исследование ASCOT (Adjunctive Steroid Combination in Ocular Trauma — дополнительная комбинация стероидов при травме глаза) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами и двойным маскированием, включающее внутреннее пилотное исследование. Его цель — изучить эффективность и экономическую эффективность периоперационного применения триамцинолона ацетонида, вводимого интравитреально и субтеноново, у пациентов, которым выполняют витрэктомию после открытой травмы глазного яблока. Всего планируется включить 300 пациентов с поражением одного глаза; их случайным образом распределят в одну из двух групп лечения. В обеих группах будут проводить стандартное хирургическое вмешательство, а также обычное предоперационное и послеоперационное лечение и наблюдение. В группе лечения дополнительно будут применять периоперационную комбинацию стероида (триамцинолона ацетонида): 4 мг/0,1 мл в полость стекловидного тела и 40 мг/1 мл в субтеноново пространство. Исследование включает двухэтапное внутреннее пилотное исследование для оценки прогнозируемых показателей набора и удержания участников. Критерии перехода по результатам пилотного исследования позволят определить, следует ли проводить основное исследование. Пациенты и специалисты, оценивающие основной исход, не будут знать о распределении по группам лечения. Основным исходом будет улучшение корригированной остроты зрения от исходного уровня к 6-му месяцу не менее чем на 10 букв по шкале ETDRS. Вторичные исходы включают развитие рубцевания, отслойку сетчатки, нарушения внутриглазного давления, качество жизни и использование услуг государственного сектора.

Обсуждение: Это первое контролируемое клиническое исследование с достаточной статистической мощностью, посвящённое применению дополнительного триамцинолона у пациентов, которым выполняют витрэктомию после открытой травмы глазного яблока.

Регистрация исследования: EudraCT2014-002193-37. Зарегистрировано 5 сентября 2014 года. ISRCTN30012492. Зарегистрировано 5 сентября 2014 года.