Лечение ромосозумабом женщин в постменопаузе с остеопорозом

Введение: Ромосозумаб — моноклональное антитело, связывающее склеростин; он усиливает образование костной ткани и снижает её резорбцию.

Методы: В исследование включили 7180 женщин в постменопаузе с T-критерием от −2,5 до −3,5 в области всего бедра или шейки бедренной кости. Участниц случайным образом распределили в группы ромосозумаба (210 мг подкожно 1 раз в месяц) или плацебо на 12 месяцев; затем участницы обеих групп получали деносумаб по 60 мг подкожно 1 раз в 6 месяцев в течение 12 месяцев. Двумя первичными конечными точками были кумулятивная частота новых переломов позвонков через 12 и 24 месяца. Вторичные конечные точки включали клинические переломы (совокупная конечная точка, включавшая непозвонковые и симптоматические переломы позвонков) и непозвонковые переломы.

Результаты: Через 12 месяцев новые переломы позвонков произошли у 16 из 3321 участницы (0,5%) в группе ромосозумаба и у 59 из 3322 (1,8%) в группе плацебо; риск в группе ромосозумаба был ниже на 73% (P<0,001). Клинические переломы произошли у 58 из 3589 участниц (1,6%) в группе ромосозумаба и у 90 из 3591 (2,5%) в группе плацебо; риск был ниже на 36% (P=0,008). Непозвонковые переломы произошли у 56 из 3589 участниц (1,6%) в группе ромосозумаба и у 75 из 3591 (2,1%) в группе плацебо (P=0,10). Через 24 месяца, после перехода обеих групп на деносумаб, частота переломов позвонков оставалась значимо ниже в группе ромосозумаба: 0,6% (21 из 3325 участниц) против 2,5% (84 из 3327) в группе плацебо; риск был ниже на 75% (P<0,001). Нежелательные явления, в том числе гиперостоз, сердечно-сосудистые события, остеоартроз и рак, распределялись между группами сходным образом. В группе ромосозумаба зарегистрированы один атипичный перелом бедренной кости и два случая остеонекроза челюсти.

Выводы: У женщин в постменопаузе с остеопорозом применение ромосозумаба было связано с меньшим риском переломов позвонков, чем применение плацебо, через 12 месяцев и после перехода на деносумаб — через 24 месяца. Снижение риска клинических переломов при применении ромосозумаба выявлено через 1 год. (Исследование финансировали компании Amgen и UCB Pharma; номер исследования FRAME в ClinicalTrials.gov — NCT01575834.)