Ежедневный прием диеногеста 2 мг для лечения подростков с клинически предполагаемым эндометриозом: исследование VISADO по оценке безопасности у подростков

Цель исследования: Изучить безопасность и эффективность диеногеста в дозе 2 мг у подростков с предполагаемым эндометриозом.

Дизайн: 52-недельное открытое исследование в одной группе.

Место проведения: 21 исследовательский центр в 6 европейских странах.

Участники: Подростки в возрасте от 12 до 18 лет с клинически предполагаемым или подтвержденным при лапароскопии эндометриозом.

Вмешательство: Диеногест в дозе 2 мг 1 раз в сутки.

Основные оцениваемые показатели: Первичной конечной точкой было относительное изменение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (L2–L4), измеренной методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Одной из ключевых вторичных конечных точек было изменение выраженности боли, связанной с эндометриозом, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале.

Результаты: Из 120 обследованных пациентов 111 вошли в популяцию полного анализа (то есть приняли не менее одной дозы исследуемого препарата и имели не менее одного наблюдения после начала лечения), а 97 (87,4%) завершили исследование. Средняя МПКТ поясничного отдела позвоночника исходно составляла 1,1046 (стандартное отклонение [СО] 0,1550) г/см². К концу лечения диеногестом (определялся как 52-я неделя или досрочное прекращение исследования) среднее относительное изменение МПКТ по сравнению с исходным уровнем составило −1,2% (СО 2,3%; n = 103). При контрольном измерении через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе со снижением МПКТ к концу лечения (n = 60) отмечалось частичное восстановление МПКТ поясничного отдела: среднее изменение по сравнению с исходным уровнем составило −2,3% к концу лечения и −0,6% через 6 месяцев после его окончания. Средняя выраженность боли, связанной с эндометриозом, исходно составляла 64,3 (СО 19,1) мм и к 48,2-й неделе снизилась до 9,0 (СО 13,9) мм.

Выводы: У подростков с предполагаемым эндометриозом прием диеногеста в дозе 2 мг в течение 52 недель сопровождался снижением МПКТ поясничного отдела с последующим частичным восстановлением после отмены лечения. Во время лечения выраженность боли, связанной с эндометриозом, существенно уменьшалась. Поскольку в подростковом возрасте происходит активное накопление костной ткани, результаты исследования VISADO подчеркивают необходимость индивидуального подбора лечения с учетом ожидаемой эффективности в отношении боли, связанной с эндометриозом, и индивидуальных факторов риска остеопороза.