Диеногест для лечения эндометриоза у китаянок: плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3

Введение: Эффективность диеногеста, прогестина для лечения эндометриоза, ранее была продемонстрирована у европейских женщин. Целью настоящего исследования была оценка эффективности и безопасности диеногеста у китаянок.

Методы: В этом 24-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании (23 центра) оценивали эффективность и безопасность диеногеста в дозе 2 мг один раз в сутки у 255 китаянок в возрасте 18–45 лет с эндометриозом, диагностированным при лапароскопии, и связанной с эндометриозом тазовой болью (EAPP) ≥30 мм по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм. Основным показателем эффективности было абсолютное изменение выраженности EAPP от исходного уровня до 24-й недели. Вторичные показатели эффективности включали долю ответивших на лечение и потребность в дополнительной анальгетической терапии. Показатели безопасности включали нежелательные явления, лабораторные параметры и характер кровянистых выделений. Минеральную плотность костной ткани оценивали в подгруппе из 140 женщин.

Результаты: Через 24 недели лечения межгрупповое различие в среднем снижении выраженности EAPP было статистически значимым в пользу диеногеста и составило −24,54 мм (95% ДИ −29,93…−19,15; p < 0,0001). Анализ вторичных показателей эффективности также подтвердил статистически значимое превосходство диеногеста над плацебо. Диеногест хорошо переносился; связанных с лечением нежелательных явлений было мало. Через 24 недели лечения диеногест не влиял на минеральную плотность костной ткани.

Выводы: Прием диеногеста в дозе 2 мг один раз в сутки в течение 24 недель превосходил плацебо по снижению связанной с эндометриозом тазовой боли и был безопасным и хорошо переносился китаянками с эндометриозом. Полученные результаты согласуются с данными ранее проведенных исследований у европейских женщин.