Диеногест в лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом: 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое исследование

Цель: Оценить эффективность и безопасность перорального диеногеста в дозе 2 мг по сравнению с плацебо при лечении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом.

Дизайн исследования: 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебоконтролируемое многоцентровое (n=33) исследование, проведённое в Германии, Италии и Украине. В исследование включили 198 женщин в возрасте 18–45 лет с эндометриозом, подтверждённым лапароскопией, и выраженностью тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, не менее 30 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Диеногест в дозе 2 мг или плацебо принимали внутрь 1 раз в сутки. Основным показателем эффективности было абсолютное изменение выраженности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, от исходного уровня до 12-й недели, определяемое по изменению оценки по ВАШ и изменению потребности в дополнительном обезболивающем препарате (ибупрофене) при тазовой боли.

Результаты: В полном анализируемом наборе среднее снижение оценки по ВАШ с исходного уровня до 12-й недели составило 27,4 мм в группе диеногеста и 15,1 мм в группе плацебо; разница между группами в пользу диеногеста составила 12,3 мм и была статистически значимой (p<0,0001). Изменение потребности в дополнительном обезболивающем препарате в обеих группах было небольшим. По основному показателю эффективности — абсолютному изменению выраженности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом — диеногест превосходил плацебо. Диеногест в целом хорошо переносился; с лечением было связано небольшое число нежелательных явлений.

Выводы: Приём диеногеста в дозе 2 мг в сутки в течение 12 недель был статистически значимо эффективнее плацебо в снижении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом.