Фолиновая кислота улучшает показатели по шкале аутизма в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании EFFET

На расстройства аутистического спектра (РАС) влияют взаимодействующие материнские и факторы окружающей среды. Ранее было показано, что высокие дозы фолиновой кислоты улучшают вербальную коммуникацию у детей с РАС. Целью рандомизированного плацебо-контролируемого исследования EFFET (NCT02551380) была оценка эффективности фолиновой кислоты (FOLINORAL®) в более низкой дозе — 5 мг 2 раза в сутки. В исследование EFFET включили 19 детей. Первичной конечной точкой эффективности было улучшение показателей по шкале наблюдения для диагностики аутизма (ADOS). Вторичными конечными точками были изменения субшкал ADOS «коммуникация» и «социальное взаимодействие», шкалы социальной отзывчивости (SRS), а также безопасность лечения. В группе фолиновой кислоты к 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем отмечалось значимое улучшение общего балла ADOS, а также показателей социального взаимодействия и коммуникации (p = 0,003, p = 0,004 и p = 0,022 соответственно); в группе плацебо значимых изменений не выявлено (p = 0,574, p = 0,780 и p = 0,269 соответственно). Снижение общего балла ADOS было более выраженным в группе фолиновой кислоты, чем в группе плацебо (−2,78 против −0,4 балла); аналогичная динамика отмечалась для второго показателя (−1,78 против 0,20 балла). Серьёзных нежелательных явлений не наблюдалось. Это пилотное исследование показало значимую эффективность фолиновой кислоты в доступной пероральной лекарственной форме. Полученные результаты обосновывают дальнейшее изучение фолиновой кислоты, однако должны быть подтверждены в многоцентровом исследовании с участием большего числа детей.